W systemach zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych zwykle wyznacza się osoby odpowiedzialne za formalne zwolnienie wyrobu (np. po kontroli końcowej). Zwykle osoby te są również odpowiedzialne za przeprowadzenie oceny zgodności. Często jednak odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu medycznego jest rozproszona – np. za przeprowadzenie oceny zgodności odpowiada zespół projektowy, za wdrożenie środków zarządzania ryzykiem odpowiadają osoby wskazane w planie zarządzania ryzykiem, za ustalenie zasad postępowania odpowiada kierownictwo itd. Jak wygląda odpowiedzialność tych osób w przypadku zwolnienia wyrobu niespełniającego wymagań prawnych?

2016-11-17T14:35:18+01:0017 listopada 2016|

Odpowiedzialność prawna związana ze zwalnianiem wyrobów medycznych do obrotu to ... Czytaj więcej >>

Czytaj dalej

Czy jeśli producent zmieni nazwę danego produktu np. w ramach tworzenia nowej linii produktowej, to trzeba zgłosić to do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? Przykładowo firma sprzedawała produkty X, Y, Z, a teraz zamierza je nazywać X SUPER, Y SUPER, Z SUPER. Co w takim przypadku z umową zawartą przez świadczeniodawcę z NFZ?

2016-11-20T14:14:25+01:0026 maja 2016|

Zmiana nazwy handlowej jest objęta obowiązkiem zgłoszenia Prezesowi URPL. Zgodnie ... Czytaj więcej >>

Czytaj dalej

Firma medyczna wysłała jednego z lekarzy na szkolenie organizowane przez XYZ. Lekarz dostał zaproszenie, na którym zostało napisane, że po zakończonym szkoleniu otrzyma PIT 8C. W mailu, który wysłano do Pana Doktora dołączono oświadczenie do PITu 8C z prośbą o jego wypełnienie. Po szkoleniu wysłano do Pana Doktora trzy maile z oświadczeniem do wypełnienia i nie uzyskano żadnej odpowiedzi. Pan Doktor telefonicznie stwierdził, że nie widzi powodu, dla którego miałby takie oświadczenie podpisać i dostać od firmy PIT 8C, ponieważ na to szkolenie został zaproszony przez firmę, on nie występował do firmy z taką prośbą, a poza tym został wytypowany przez swojego przełożonego na to szkolenie. Reasumując, Pan nie uważa tego szkolenia za swój przychód i nie wyraża zgody na otrzymanie PITu. Czy firma medyczna ma obowiązek wystawienia PIT-8C lekarzowi zaproszonemu na kongres naukowy, który odmawia podania danych niezbędnych do wystawienia dokumentu, twierdząc, że nie występował z prośbą o zaproszenie i został wyznaczony do wyjazdu przez przełożonego?

2016-11-20T14:11:47+01:0026 maja 2016|

W kontekście przedstawionego stanu faktycznego pytanie należy rozpatrzyć na co ... Czytaj więcej >>

Czytaj dalej

Czy są jakieś prawne lub inne (compliance, anti-bribery, limited numbers, dodatkowe oznakowanie) ograniczenia dotyczące dystrybucji do profesjonalistów (stomatologów) próbek wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przez profesjonalistów? Czy projekt rozporządzenia przewiduje jakieś zapisy/ zmiany w tym zakresie.

2016-11-20T14:11:28+01:0026 maja 2016|

Obowiązująca regulacja prawna reklamy wyrobów medycznych jest lakoniczna w porównaniu ... Czytaj więcej >>

Czytaj dalej
Toggle Sliding Bar Area
Przejdź do góry