Obowiązująca regulacja prawna reklamy wyrobów medycznych jest lakoniczna w porównaniu do analogicznych przepisów dotyczących produktów leczniczych. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie zawiera katalogu dopuszczalnych działań reklamowych i wskazuje jedynie, że zakazane jest wprowadzanie w błąd co do właściwości i działania wyrobu (art. 8 ustawy). Brak jest przy tym określenia jakichkolwiek zasad dotyczących przekazywania próbek wyrobów medycznych profesjonalistom. Również projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych nie zawiera regulacji w tym zakresie. Powyższe pozwala na wyciągnięcie wniosku, iż przekazywanie próbek wyrobów medycznych jest co do zasady dopuszczalne (co nie jest zakazane, jest dozwolone).
Powyższy wniosek potwierdzają na płaszczyźnie etycznej branżowe kodeksy etyczne. W szczególności w Kodeksie Etyki w Biznesie POLMED stwierdza się, że „dozwolone jest również w ramach legalnej praktyki przekazywanie odpowiednich próbek produktów oraz możliwości ocenienia produktów” (pkt 3.6 Kodeksu, „Przedmioty promocyjne wręczane przedstawicielom ochrony zdrowia”). Co ważne, ustalenie to pozostaje aktualne również w odniesieniu do refundowanych wyrobów medycznych. W jednej z decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał bowiem, iż przekazywanie darmowych próbek wyrobów nie narusza regulacji art. 49 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a odmienna konkluzja „prowadziłaby do nierównego traktowania wyrobów medycznych w stosunku do produktów leczniczych”.
Podkreślamy, że próbki wyrobów przekazywane były wyłącznie w celach demonstracyjnych, marketingowych lub edukacyjnych. Próbki nie mogą być przekazywane osobie pełniącej funkcje publiczne jako korupcyjna korzyść majątkowa (np. jako wynagrodzenie wydawane nieformalnie – nagroda dla decydenta za podjęcie umówionych czynności w procedurze zamówieniowej itp.).
[Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 22.09.2015 r.]