Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (7/7)

Funkcja osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) jest jednym z kluczowych elementów systemu zgodności przewidzianego przez Medical Device Regulation (MDR). To właśnie ta osoba odpowiada za nadzór nad zgodnością wyrobów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi, prawidłowość dokumentacji oraz realizację obowiązków wynikających z MDR. W ostatnim, siódmym odcinku serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” eksperci analizują proponowane zmiany dotyczące wymagań stawianych osobom pełniącym tę funkcję i zastanawiają się, czy planowane uproszczenia rzeczywiście ułatwią funkcjonowanie rynku.

W rozmowie udział biorą:

🎙️ adw. Oskar Luty (Kancelaria Fairfield)
🎙️ Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)

PRRC – jeden z fundamentów MDR

Wprowadzając MDR, europejski ustawodawca po raz pierwszy wprost określił wymagania dotyczące osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Obecnie przepisy wskazują nie tylko obowiązek wyznaczenia takiej osoby, ale również precyzują minimalne kwalifikacje, jakie powinna ona posiadać. Obejmują one określone kierunki wykształcenia lub odpowiednio udokumentowane doświadczenie zawodowe w obszarze wyrobów medycznych. Rozwiązanie to miało jeden podstawowy cel – zapewnienie, że nad zgodnością regulacyjną będą czuwały osoby posiadające rzeczywistą wiedzę i doświadczenie w branży.

Co proponuje Komisja Europejska?

Projekt nowelizacji MDR przewiduje odejście od obecnego, szczegółowego katalogu wymagań kwalifikacyjnych. Zamiast konkretnych kryteriów dotyczących wykształcenia i doświadczenia pojawia się bardziej ogólne sformułowanie mówiące o konieczności posiadania „wystarczającej ekspertyzy” w obszarze wyrobów medycznych. Na pierwszy rzut oka może to wyglądać jak uproszczenie i większa elastyczność dla przedsiębiorców. Jednak właśnie ten brak precyzji budzi najwięcej pytań.

Czym jest „wystarczająca ekspertyza”?

To jedno z kluczowych zagadnień poruszonych w odcinku. Jak zwracają uwagę rozmówcy, obecne przepisy są stosunkowo jasne – przedsiębiorca może zweryfikować, czy dana osoba spełnia ustawowe kryteria. W proponowanym modelu pojawia się natomiast pojęcie, które może być interpretowane na wiele różnych sposobów. Powstają pytania:

  • Jakie wykształcenie będzie uznawane za wystarczające?
  • Czy konieczne będzie doświadczenie w branży wyrobów medycznych?
  • Kto i na jakiej podstawie będzie oceniał poziom wymaganej ekspertyzy?
  • Czy jednolite standardy będą obowiązywały w całej Unii Europejskiej?

Brak jednoznacznych odpowiedzi może prowadzić do rozbieżności interpretacyjnych pomiędzy producentami, jednostkami notyfikowanymi i organami nadzoru.

Czy obecne wymagania przyniosły pozytywne efekty?

W trakcie rozmowy Kornel Lukaszczyk zwraca uwagę na często pomijany aspekt obecnych regulacji. Wprowadzenie wymogów dotyczących kwalifikacji PRRC przyczyniło się do profesjonalizacji rynku. W ostatnich latach można było zaobserwować wyraźny wzrost liczby specjalistów rozwijających kompetencje w obszarze regulacji wyrobów medycznych, jakości oraz zgodności. W praktyce oznaczało to: większą świadomość regulacyjną przedsiębiorców, wyższy poziom kompetencji osób odpowiedzialnych za zgodność, czy lepsze przygotowanie organizacji do wymagań MDR. To właśnie dlatego część ekspertów podchodzi sceptycznie do całkowitego odejścia od obecnych kryteriów kwalifikacyjnych.

Dobra wiadomość dla MŚP

Nie wszystkie proponowane zmiany budzą jednak wątpliwości. Jednym z elementów projektu jest doprecyzowanie, że małe i średnie przedsiębiorstwa nie muszą zatrudniać osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną na etacie. Wystarczające będzie zapewnienie jej dostępności i możliwości wykonywania obowiązków wynikających z MDR. To rozwiązanie może okazać się szczególnie korzystne dla mniejszych producentów i start-upów medtech, które często nie potrzebują pełnoetatowego specjalisty ds. regulacyjnych, ale muszą mieć zapewniony dostęp do odpowiednich kompetencji. Takie podejście pozwala ograniczyć koszty funkcjonowania przedsiębiorstwa bez rezygnacji z merytorycznego nadzoru nad zgodnością wyrobów.

Większa elastyczność czy większa niepewność?

Dyskusja wokół zmian dotyczących PRRC pokazuje szerszy problem obecny w wielu propozycjach nowelizacji MDR. Z jednej strony Komisja Europejska stara się ograniczyć obciążenia administracyjne i zwiększyć elastyczność przepisów. Z drugiej, pojawia się ryzyko zastąpienia jasnych kryteriów pojęciami, które mogą być różnie interpretowane przez poszczególne podmioty rynku. W przypadku osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną szczególnego znaczenia nabiera pytanie, czy większa swoboda nie odbędzie się kosztem przewidywalności i pewności prawa.

Podsumowanie serii

Temat osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zamyka nasz siedmioczęściowy cykl poświęcony propozycjom zmian w MDR. W trakcie serii eksperci omówili najważniejsze obszary planowanej nowelizacji, w tym:

Proponowane zmiany mogą mieć istotny wpływ na funkcjonowanie producentów, importerów, dystrybutorów i jednostek notyfikowanych w całej Europie. Dlatego już dziś warto śledzić kierunek prac legislacyjnych i analizować ich potencjalne konsekwencje dla rynku wyrobów medycznych.

🎥 Zapraszamy do obejrzenia siódmej części odcinka specjalnego z cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”: