Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (5/7)
Proces oceny zgodności wyrobów medycznych od początku obowiązywania Medical Device Regulation (MDR) pozostaje jednym z największych wyzwań dla producentów. Wysokie koszty certyfikacji, rozbudowane wymagania kliniczne oraz ograniczone moce jednostek notyfikowanych sprawiły, że dla wielu firm MDR stało się symbolem nadmiernego obciążenia regulacyjnego.
W piątej części odcinka specjalnego serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”, eksperci analizują propozycje zmian, które mogą realnie uprościć proces oceny zgodności i ograniczyć część obecnych problemów systemowych.
W rozmowie udział biorą:
🎙️ mec. Oskar Luty (Kancelaria Fairfield)
🎙️ Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)
Czy MDR wreszcie stanie się bardziej proporcjonalne?
Jednym z głównych tematów odcinka są planowane zmiany dotyczące próbkowania dokumentacji technicznej w procesie certyfikacji. Obecne zasady powodują, że producenci posiadający szerokie portfolio wyrobów, szczególnie klasy IIb, bardzo często muszą wielokrotnie przechodzić przez ocenę dokumentacji dla wielu bardzo podobnych produktów.
W praktyce oznacza to:
- znaczący wzrost kosztów certyfikacji,
- wydłużenie procesów oceny zgodności,
- dodatkowe obciążenie jednostek notyfikowanych.
Jak wskazuje Kornel Lukaszczyk, obecny system próbkowania bywa szczególnie problematyczny dla producentów posiadających wiele wariantów wyrobów należących do podobnych grup produktowych.
Nowe podejście do próbkowania dokumentacji
Projekt nowelizacji MDR przewiduje bardziej elastyczne podejście do oceny dokumentacji technicznej. Nowe rozwiązania mają umożliwić tworzenie szerszych grup wyrobów i wybieranie przez jednostkę notyfikowaną reprezentatywnej próbki dokumentacji zamiast oceniania każdego wariantu oddzielnie. Jeżeli zmiany zostaną odpowiednio doprecyzowane, mogą przynieść bardzo istotne korzyści:
- obniżenie kosztów certyfikacji,
- skrócenie czasu oceny zgodności,
- zwiększenie przepustowości jednostek notyfikowanych,
- łatwiejszy dostęp producentów do procesu certyfikacji.
Jak podkreślono w rozmowie, może to być jedna z najbardziej oczekiwanych zmian dla rynku wyrobów medycznych w Europie.
Dane niekliniczne – większa rola w MDR?
Drugim ważnym obszarem omawianym w odcinku są zmiany dotyczące art. 61 ust. 10 MDR, czyli możliwości wykorzystania danych nieklinicznych w ocenie klinicznej wyrobów medycznych. Obecny system MDR bardzo mocno opiera się na danych klinicznych, co w wielu przypadkach oznacza konieczność prowadzenia badań klinicznych lub pozyskiwania danych dotyczących wyrobów równoważnych.
W praktyce jest to często:
- kosztowne,
- czasochłonne,
- a czasem wręcz niemożliwe do zrealizowania.
Projekt nowelizacji zakłada jednak wyraźniejsze dopuszczenie wykorzystania:
- badań laboratoryjnych,
- danych in vitro,
- analiz ex vivo,
- modeli in silico,
- symulacji komputerowych,
- danych retrospektywnych.
AI i dane retrospektywne – przełom dla software’u medycznego?
Szczególnie istotne znaczenie proponowane zmiany mogą mieć dla producentów wyrobów wykorzystujących sztuczną inteligencję oraz zaawansowane algorytmy analizy danych. W przypadku wielu systemów AI skuteczność działania oceniana jest przede wszystkim na podstawie ogromnych zbiorów retrospektywnych danych medycznych – np. tysięcy obrazów radiologicznych. Eksperci wskazują, że takie dane bardzo często dostarczają bardziej wartościowych informacji niż klasyczne badania prospektywne prowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów. Problem polega jednak na tym, że obecne definicje MDR nie zawsze pozwalają traktować takie dane jako pełnoprawne dane kliniczne. Nowelizacja może więc otworzyć drogę do bardziej nowoczesnego i praktycznego podejścia do oceny skuteczności wyrobów opartych na AI.
Czy MDR zbliży się do modelu znanego z rynku leków?
W rozmowie pojawia się również interesujące porównanie do rynku produktów leczniczych. W przypadku leków generycznych system regulacyjny od lat pozwala korzystać z uproszczonych ścieżek opartych na wykazaniu równoważności. Tymczasem w wyrobach medycznych MDR do tej pory nie przewidywał równie przejrzystego podejścia. Proponowane zmiany, w tym odniesienia do tzw. generic device groups, mogą stanowić pierwszy krok w kierunku bardziej proporcjonalnego modelu oceny zgodności również dla wyrobów medycznych.
Uproszczenie bez obniżania bezpieczeństwa
Eksperci podkreślają jednak, że celem zmian nie powinno być obniżenie poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Kluczowe jest znalezienie równowagi pomiędzy:
- bezpieczeństwem pacjenta,
- efektywnością procesu certyfikacji,
- dostępnością innowacji,
- a realnymi możliwościami rynku i jednostek notyfikowanych.
Właśnie dlatego proponowane zmiany są tak ważne dla całego sektora medtech, szczególnie w obszarach software’u medycznego, AI oraz nowoczesnych technologii diagnostycznych.
Zapraszamy do obejrzenia piątej części odcinka specjalnego z cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”:
