Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (2/7)
Nowelizacja rozporządzenia MDR wprowadza koncepcję, która może istotnie zmienić sposób oceny wyrobów medycznych w Europie – Well Established Technology (WET), czyli technologii o ugruntowanym znaczeniu. To podejście, znane od lat w sektorze farmaceutycznym, zakłada, że nie wszystkie produkty powinny być oceniane według tych samych, rygorystycznych kryteriów – szczególnie jeśli ich bezpieczeństwo i skuteczność zostały już potwierdzone wieloletnią obecnością na rynku. Temat ten omawiamy w drugiej części odcinka specjalnego cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”, poświęconego zmianom w MDR.
W rozmowie udział biorą:
🎙️mec. Oskar Luty (Izba POLMED / Kancelaria Fairfield)
🎙️Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)
Czym jest Well Established Technology?
Nowelizacja MDR wprowadza definicję technologii o ugruntowanym znaczeniu, wskazując, że są to wyroby medyczne:
- obecne na rynku od dłuższego czasu,
- o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
- o stabilnym i powszechnie stosowanym rozwiązaniu technologicznym,
- które nie generują nowych, istotnych ryzyk wymagających dodatkowych badań.
W praktyce oznacza to, że dla tego typu wyrobów możliwe będzie zastosowanie innego, uproszczonego podejścia regulacyjnego.
Dlaczego to zmiana systemowa?
Jednym z głównych wyzwań obecnego systemu MDR jest to, że różne kategorie wyrobów są traktowane w taki sam sposób, niezależnie od tego, czy mamy do czynienia z przełomową innowacją, czy z technologią od lat obecną na rynku. W efekcie nawet dobrze znane i sprawdzone wyroby mogą podlegać takim samym wymaganiom, jak produkty zupełnie nowe, w tym obowiązkowi przeprowadzania badań klinicznych. Wprowadzenie koncepcji WET ma to zmienić. Zakłada ono stworzenie odrębnej, bardziej proporcjonalnej ścieżki oceny zgodności dla wyrobów o ugruntowanej technologii.
Inspiracja z rynku farmaceutycznego
Jak podkreślają eksperci, podobne podejście od lat funkcjonuje w obszarze leków. W przypadku produktów o dobrze znanym profilu bezpieczeństwa nie ma konieczności każdorazowego powtarzania pełnego zakresu badań, kluczowe znaczenie ma doświadczenie rynkowe i dane historyczne. Przeniesienie tej logiki do sektora wyrobów medycznych to krok w kierunku bardziej racjonalnego i efektywnego systemu regulacyjnego.
Kierunek zmian dobry, ale wymagający doprecyzowania
Choć sama koncepcja WET oceniana jest bardzo pozytywnie, eksperci zwracają uwagę na potrzebę dalszego dopracowania przepisów.
W szczególności pojawiają się pytania dotyczące:
- czasu obecności wyrobu na rynku, który pozwala uznać go za „ugruntowany”,
- kryteriów oceny bezpieczeństwa (np. jak interpretować incydenty),
- roli jednostek notyfikowanych w potwierdzaniu statusu WET,
- zakresu odpowiedzialności producenta w tym procesie.
Brak jednoznacznych odpowiedzi na te pytania może utrudniać praktyczne stosowanie nowych regulacji.
Polski wkład w zmiany na poziomie UE
Warto podkreślić, że koncepcja Well Established Technology to również przykład aktywnego udziału polskich ekspertów w kształtowaniu regulacji europejskich. Propozycje zmian były współtworzone m.in. przez przedstawicieli administracji publicznej, jednostek notyfikowanych oraz środowiska branżowego, co pokazuje rosnącą rolę Polski w dyskusji o przyszłości rynku wyrobów medycznych w UE.
📺 Zapraszamy do obejrzenia drugiej części odcinka specjalnego z cyklu
„Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”: