Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (3/7)
Nowelizacja Medical Device Regulation (MDR) w zakresie art. 16 budzi istotne emocje wśród uczestników rynku wyrobów medycznych. Proponowane zmiany, które na pierwszy rzut oka mogą być postrzegane jako uproszczenie obowiązków regulacyjnych, w rzeczywistości rodzą szereg pytań o bezpieczeństwo pacjenta, odpowiedzialność prawną oraz stabilność całego systemu.
Trzecia część odcinka specjalnego serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” poświęcony jest właśnie analizie tych zmian. W dyskusji udział biorą adw. Oskar Luty (Kancelaria Fairfield) oraz Kornel Lukaszczyk (dyrektor TÜV NORD Polska), którzy przedstawiają zarówno perspektywę prawną, jak i praktyczną ocenę proponowanych rozwiązań.
Art. 16 MDR – obecny stan prawny
Obowiązujący obecnie art. 16 MDR reguluje sytuacje, w których dystrybutor lub importer ingeruje w wyrób medyczny, w szczególności poprzez:
- przepakowywanie,
- zmianę oznakowania,
- tłumaczenie instrukcji używania lub etykiet.
Przepisy te nakładają konkretne obowiązki, w tym m.in.:
- konieczność posiadania systemu zarządzania jakością, podlegającego certyfikacji,
- obowiązek uprzedniego poinformowania producenta o planowanych działaniach (z wyprzedzeniem 28 dni),
- spełnienie określonych warunków zapewniających, że zmiany nie wpływają negatywnie na bezpieczeństwo i właściwości wyrobu.
Jak podkreślono w odcinku, regulacja ta była dotychczas postrzegana jako spójna z dorobkiem orzeczniczym Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczącym importu równoległego i stanowiła ważny element równoważenia interesów producentów, dystrybutorów oraz użytkowników wyrobów.
Proponowane zmiany – deregulacja czy ryzyko?
Projekt nowelizacji MDR przewiduje istotne ograniczenie wymagań wynikających z art. 16. W szczególności:
- zniesiony ma zostać obowiązek informowania producenta o dokonywanych zmianach,
- usunięty zostaje wymóg posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością w tym zakresie.
Z perspektywy regulacyjnej oznacza to wyraźne uproszczenie procedur dla importerów i dystrybutorów. Jednak, jak wskazują eksperci, uproszczenie to może prowadzić do powstania nowych ryzyk.
Bezpieczeństwo wyrobu i rola instrukcji
Jednym z kluczowych wątków poruszonych w odcinku jest znaczenie opakowania i instrukcji używania jako elementów bezpieczeństwa wyrobu. Nie wszystkie wyroby medyczne są jednakowo wrażliwe na ingerencję w opakowanie, ale w wielu przypadkach, zwłaszcza przy wyrobach sterylnych, przepakowanie może wpływać na integralność produktu i jego właściwości użytkowe. Jeszcze większe ryzyko dotyczy tłumaczenia instrukcji. Błędy językowe, brak zrozumienia kontekstu lub automatyczne tłumaczenia mogą prowadzić do zmiany znaczenia ostrzeżeń lub ich niezrozumiałości dla użytkownika. W praktyce może to prowadzić do tzw. „wady instrukcyjnej” – sytuacji, w której wyrób jest poprawnie zaprojektowany, ale jego niewłaściwe użycie wynika z błędnej lub nieprecyzyjnej instrukcji.
Odpowiedzialność prawna – przesunięcie ciężaru na rynek
Jednym z najważniejszych skutków proponowanych zmian jest przesunięcie odpowiedzialności z poziomu systemowego na poziom poszczególnych uczestników rynku. W obecnym modelu certyfikowany system zarządzania jakością oraz nadzór jednostki notyfikowanej stanowią istotny mechanizm kontroli. Ich usunięcie oznacza, że:
- dystrybutor lub importer działa w większym zakresie „na własne ryzyko”,
- ponosi pełną odpowiedzialność za skutki wprowadzonych zmian,
- narażony jest na odpowiedzialność cywilną, administracyjną, a w skrajnych przypadkach również karną.
Co istotne, zmiany te niekoniecznie ograniczają ryzyko, lecz raczej przenoszą je z poziomu regulacyjnego na poziom operacyjny.
Spójność z prawem UE i praktyką rynkową
Dotychczasowe brzmienie art. 16 MDR wpisywało się w ugruntowaną linię orzeczniczą Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczącą importu równoległego, w szczególności w zakresie:
- ochrony reputacji producenta,
- zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wyrobu,
- dopuszczalności ingerencji w produkt pod określonymi warunkami.
Eksperci wskazują, że odejście od tych zasad może prowadzić do rozbieżności interpretacyjnych oraz zwiększenia niepewności prawnej.
Wnioski i kierunki dalszych prac
Dyskusja w ramach odcinka prowadzi do jednoznacznego wniosku: proponowane zmiany w art. 16 MDR wymagają pogłębionej analizy i ostrożnego podejścia. Z jednej strony istnieje potrzeba uproszczenia regulacji i ograniczenia obciążeń administracyjnych. Z drugiej konieczne jest zachowanie mechanizmów gwarantujących bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz przejrzystość odpowiedzialności w łańcuchu dostaw. W toku prac legislacyjnych pojawiają się również postulaty, aby – nawet przy ograniczeniu roli jednostek notyfikowanych – zachować przynajmniej podstawowe wymogi w zakresie systemów jakości lub innych form certyfikacji.
Podsumowanie
Zmiany w art. 16 MDR nie są jedynie techniczną korektą przepisów. To istotna modyfikacja filozofii regulacyjnej, od modelu opartego na nadzorze i certyfikacji do modelu, w którym większa odpowiedzialność spoczywa bezpośrednio na uczestnikach rynku.
Dla firm działających w sektorze wyrobów medycznych oznacza to konieczność:
- ponownej oceny procesów związanych z przepakowywaniem i tłumaczeniami,
- wzmocnienia wewnętrznych mechanizmów kontroli jakości,
- analizy ryzyk prawnych i operacyjnych.
🎥 Zapraszamy do obejrzenia trzeciej części odcinka specjalnego z cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”: