Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek specjalny 6/7
Temat regeneracji wyrobów medycznych od wielu lat budzi bardzo silne emocje – zarówno wśród producentów, środowiska medycznego, jak i samych pacjentów. Dyskusja dotyczy nie tylko bezpieczeństwa wyrobów, ale również kosztów funkcjonowania systemów ochrony zdrowia, wpływu na środowisko oraz granic odpowiedzialności producentów i użytkowników. W szóstym odcinku serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” eksperci analizują proponowane zmiany w Medical Device Regulation (MDR) dotyczące wyrobów regenerowanych oraz próbują odpowiedzieć na pytanie, czy reprocesing wyrobów jednorazowego użytku stanie się jednym z kierunków rozwoju europejskiego rynku medtech.
W rozmowie udział biorą:
🎙️ adw. Oskar Luty (Kancelaria Fairfield)
🎙️ Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)
Wyroby regenerowane – temat obecny od lat
Kwestia ponownego używania wyrobów jednorazowego użytku od dawna pozostaje jednym z najbardziej kontrowersyjnych zagadnień w sektorze wyrobów medycznych. Jak wskazano w rozmowie, polskie przepisy przez wiele lat przyjmowały bardzo restrykcyjne podejście, zakazując wprowadzania do obrotu wyrobów regenerowanych. Jednocześnie samo MDR pozostawiało państwom członkowskim znaczną swobodę w zakresie dopuszczania lub zakazywania takich praktyk. Nowe propozycje zmian mogą jednak oznaczać stopniowe przesunięcie podejścia regulacyjnego w kierunku większej otwartości na reprocesing.
Czy każdy wyrób „single-use” naprawdę musi być jednorazowy?
Jednym z kluczowych tematów odcinka jest pytanie, czy oznaczenie wyrobu jako „single-use” zawsze powinno automatycznie oznaczać brak możliwości jego ponownego użycia. Eksperci zwracają uwagę, że proponowane zmiany w MDR mogą prowadzić do sytuacji, w której producenci będą musieli szerzej uzasadniać, dlaczego dany wyrób powinien pozostać wyrobem jednorazowym.
W praktyce oznacza to zmianę filozofii regulacyjnej:
- od automatycznego przyjmowania jednorazowości,
- do podejścia wymagającego wykazania, że reprocesing nie jest możliwy lub bezpieczny.
Nie chodzi o strzykawki – chodzi o drogie technologie
Jak podkreśla Kornel Lukaszczyk, dyskusja o wyrobach regenerowanych nie dotyczy najprostszych i tanich produktów jednorazowych, takich jak igły czy strzykawki. Największe zainteresowanie reprocesingiem dotyczy przede wszystkim:
- drogich wyrobów zabiegowych,
- specjalistycznych cewników,
- zaawansowanych technologicznie narzędzi medycznych.
W takich przypadkach możliwość bezpiecznej regeneracji może mieć bardzo istotne znaczenie ekonomiczne dla systemu ochrony zdrowia.
Bezpieczeństwo czy technologia?
Jednym z najważniejszych wniosków płynących z rozmowy jest to, że bezpieczeństwo wyrobów regenerowanych zależy przede wszystkim od jakości procesu reprocesingu. Eksperci zwracają uwagę, że odpowiednio zaprojektowany i zwalidowany proces: czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, kontroli jakości może pozwolić na bezpieczne ponowne wykorzystanie niektórych wyrobów. W dyskusji pojawia się również przykład Niemiec, które są jednym z największych europejskich rynków wyrobów regenerowanych i od lat stosują szczegółowe procedury dotyczące reprocesingu. Jednocześnie rozmówcy podkreślają, że temat nadal budzi silne obawy społeczne związane m.in. z ryzykiem zakażeń, bezpieczeństwem pacjenta czy historycznymi doświadczeniami ochrony zdrowia.
Polska perspektywa i możliwy opór rynku
Eksperci zwracają uwagę, że proponowane zmiany mogą spotkać się z dużym sceptycyzmem części rynku – zarówno po stronie producentów, jak i użytkowników wyrobów medycznych. W Polsce temat wyrobów regenerowanych nadal pozostaje szczególnie wrażliwy. Obawy dotyczą m.in.:
- bezpieczeństwa mikrobiologicznego,
- odpowiedzialności za wyrób po reprocesingu,
- jakości procesu regeneracji,
- zaufania pacjentów do takich rozwiązań.
Jednocześnie rozmówcy wskazują, że podobne procesy funkcjonują już od lat w odniesieniu do wielu narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku, które również podlegają sterylizacji i ponownemu wykorzystaniu.
Kierunek zmian w MDR
Choć trudno dziś przewidzieć ostateczny kształt nowych regulacji, eksperci nie mają wątpliwości, że proponowane zmiany pokazują wyraźny kierunek myślenia europejskiego prawodawcy. Coraz większe znaczenie mają: efektywność kosztowa, gospodarka obiegu zamkniętego, ograniczanie odpadów medycznych, a także możliwość ponownego wykorzystania wybranych technologii medycznych. To sprawia, że temat reprocesingu prawdopodobnie będzie powracał coraz częściej również w kolejnych dyskusjach regulacyjnych dotyczących rynku wyrobów medycznych.
Zapraszamy do obejrzenia szóstej części odcinka specjalnego z cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”:
