Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (4/7)
Rozwój cyfrowych technologii medycznych sprawił, że oprogramowanie stało się jednym z najdynamiczniej rozwijających się obszarów rynku wyrobów medycznych. Jednocześnie to właśnie software medyczny od początku obowiązywania Medical Device Regulation (MDR) budzi jedne z największych kontrowersji interpretacyjnych, szczególnie w zakresie klasyfikacji zgodnie z regułą 11. W kolejnym odcinku serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” eksperci analizują proponowane zmiany w MDR dotyczące klasyfikacji oprogramowania medycznego oraz odpowiadają na pytanie, czy nowelizacja rzeczywiście może zakończyć wieloletni chaos interpretacyjny.
W rozmowie udział biorą:
🎙️ mec. Oskar Luty (Kancelaria Fairfield)
🎙️ Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)
Reguła 11 – źródło największych sporów w MDR
Od momentu wejścia w życie MDR wielu producentów oprogramowania medycznego przekonało się, że nowe przepisy znacznie bardziej rygorystycznie podchodzą do klasyfikacji software’u niż wcześniejsze regulacje. W praktyce oznaczało to, że rozwiązania wspierające decyzje kliniczne, diagnostykę lub analizę danych pacjenta bardzo często przestawały być wyrobami klasy I i trafiały do klasy IIa, IIb, a nawet III. Jak wskazano w odcinku, jednym z głównych problemów obecnej reguły 11 jest jej nieprecyzyjność. Aktualne przepisy skupiają się przede wszystkim na ciężkości choroby, której dotyczy oprogramowanie, natomiast znacznie mniej uwagi poświęcają temu, jak realnie software wpływa na decyzje terapeutyczne i bezpieczeństwo pacjenta. To prowadzi do licznych sporów interpretacyjnych pomiędzy producentami, jednostkami notyfikowanymi i organami nadzoru.
Ta sama technologia – różne klasy ryzyka?
W trakcie rozmowy eksperci wskazują praktyczne przykłady pokazujące problem obecnego systemu klasyfikacji. Oprogramowanie analizujące dane dotyczące ciężkiej choroby może dziś zostać zakwalifikowane do wysokiej klasy ryzyka nawet wtedy, gdy jego wpływ na proces leczenia jest ograniczony wyłącznie do wsparcia informacyjnego dla lekarza. Jednocześnie inne rozwiązania software’owe mogą realnie wpływać na decyzje o dalszym postępowaniu z pacjentem np. w procesie triage’u lub kwalifikacji do pilnego leczenia, mimo że technicznie dotyczą podobnego obszaru medycznego. Jak podkreśla Kornel Lukaszczyk, obecna reguła 11 nie uwzględnia w wystarczającym stopniu właśnie tego kluczowego elementu: rzeczywistego wpływu informacji generowanej przez software na postępowanie z pacjentem.
Co zmienia nowelizacja MDR?
Proponowane zmiany w MDR mają wprowadzić bardziej proporcjonalne podejście do klasyfikacji oprogramowania medycznego. Nowelizacja zakłada uwzględnienie dodatkowego parametru: wpływu oprogramowania na decyzje kliniczne i dalsze postępowanie z pacjentem. W praktyce oznacza to możliwość lepszego rozróżnienia pomiędzy:
- software’em wspierającym lekarza w sposób pomocniczy,
- a rozwiązaniami mającymi bezpośredni wpływ na decyzje terapeutyczne lub diagnostyczne.
Eksperci podkreślają, że rozwiązanie to jest zbliżone do podejścia prezentowanego wcześniej w wytycznych MDCG oraz modelach stosowanych przez IMDRF, jednak obecnie ma szansę zostać wprost wpisane do przepisów MDR.
Nadal pozostają pytania
Mimo pozytywnej oceny proponowanych zmian rozmówcy zwracają uwagę, że część problemów nadal pozostaje nierozwiązana. Dotyczy to przede wszystkim:
- aplikacji lifestyle’owych,
- narzędzi przesiewowych,
- oprogramowania przekazującego wyłącznie rekomendację konsultacji lekarskiej,
- granicy pomiędzy informacją zdrowotną a diagnostyką medyczną.
W praktyce nadal mogą pojawiać się wątpliwości dotyczące tego, kiedy software staje się wyrobem medycznym oraz jaka klasyfikacja powinna mieć zastosowanie.
Kluczowy temat dla całego rynku medtech
Temat klasyfikacji oprogramowania będzie miał coraz większe znaczenie dla rynku wyrobów medycznych, szczególnie w kontekście rozwoju:
- sztucznej inteligencji,
- narzędzi wspierających decyzje kliniczne,
- zdalnego monitorowania pacjentów,
- cyfrowych usług zdrowotnych.
Od sposobu interpretacji reguły 11 zależą bowiem:
- obowiązki regulacyjne producentów,
- konieczność udziału jednostek notyfikowanych,
- zakres badań klinicznych,
- czas i koszt wejścia produktu na rynek.
Dlatego proponowane zmiany mogą mieć bardzo istotny wpływ zarówno na producentów software’u medycznego, jak i na cały sektor innowacyjnych technologii medycznych w Europie.
🎥 Zapraszamy do obejrzenia czwartej części odcinka specjalnego z cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”:
