Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce | Odcinek specjalny (1/7)

Nowelizacja rozporządzenia MDR przynosi jedną z najbardziej dyskutowanych zmian ostatnich miesięcy – odejście od obowiązkowych terminów ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych. Choć na pierwszy rzut oka może to wyglądać jak znaczące uproszczenie dla producentów, w praktyce zmiana ta rodzi szereg pytań i wątpliwości. Czy rzeczywiście oznacza mniej obowiązków? A może przeciwnie – większą odpowiedzialność i konieczność stałego nadzoru? To pierwsza część odcinaka specjalnego cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”, w którym analizujemy kluczowe zmiany wynikające z nowelizacji MDR – krok po kroku, w siedmiu częściach.

W rozmowie udział biorą:
🎙️mec. Oskar Luty (Izba POLMED / Kancelaria Fairfield)
🎙️Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska)

Certyfikat bez daty – co to oznacza w praktyce?

Dotychczas certyfikaty zgodności wydawane w ramach MDR posiadały określony termin ważności, co wiązało się z koniecznością ich regularnego odnawiania. Nowelizacja odchodzi od tego podejścia, certyfikaty nie będą już automatycznie wygasać po określonym czasie. Nie oznacza to jednak, że producent uzyskuje „bezterminowe bezpieczeństwo regulacyjne”. Wręcz przeciwnie – ciężar odpowiedzialności przesuwa się z formalnego odnowienia certyfikatu na ciągłe spełnianie wymagań i nadzór nad wyrobem.

Stały nadzór zamiast formalnego odnowienia

Jak podkreślają eksperci, zmiana wpisuje się w logikę MDR – systemu opartego na ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.

Oznacza to, że:

  • producenci muszą na bieżąco wykazywać zgodność swoich wyrobów z wymaganiami,
  • jednostki notyfikowane prowadzą stały nadzór nad certyfikowanymi wyrobami,
  • ewentualne niezgodności mogą skutkować zawieszeniem lub cofnięciem certyfikatu.

W praktyce więc znika jeden formalny obowiązek, ale znaczenie systemów jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jeszcze bardziej rośnie.

Większa transparentność rynku

Nowelizacja MDR to nie tylko uproszczenia, ale również wzmocnienie wymogów dotyczących przejrzystości.
Szczególne znaczenie ma kwestia ujawniania informacji o wyrobie, w tym miejsc jego wytwarzania, co może mieć realny wpływ na funkcjonowanie rynku i łańcuchów dostaw.

Ulga czy pułapka?

Odpowiedź nie jest jednoznaczna. Zmiana może przynieść realne odciążenie administracyjne, ale tylko dla tych podmiotów, które posiadają dojrzałe systemy jakości i są przygotowane na ciągły nadzór regulacyjny. Dla pozostałych może oznaczać nowe wyzwania.

📺 Zapraszamy do obejrzenia odcinka specjalnego (1/7) z cyklu
„Prawo i Wyroby Medyczne – legislacja w praktyce”: