Jedna z najważniejszych regulacji dla naszego sektora, tj. ustawa o wyrobach medycznych, została przekazana do Senatu.
Izba POLMED, działając w interesie branży, była aktywnym partnerem w rozmowach z decydentami na każdym etapie prac legislacyjnym tego aktu prawnego. Braliśmy udział w konsultacjach społecznych, posiedzeniach Sejmowej Podkomisji Nadzwyczajnej i Sejmowej Komisji Zdrowia, których przedmiotem był projekt ustawy o wyrobach medycznych. Dzięki przedstawionej argumentacji udało się wprowadzić wiele zmian korzystnych zarówno dla polskiego sektora wyrobów medycznych, pacjentów oraz świadczeniodawców.
Zestawienie najistotniejszych postulatów branży, które zostały uwzględnione przez decydentów
i wprowadzone do projektu:
- Art. 104 ust. 1 – kary administracyjne – zawierający zasadę miarkowania wysokości kar administracyjnych, która w wielu przypadkach ograniczy wysokość nakładanej kary administracyjnej 10-krotnie;
- Art. 12 – oznakowanie wyrobów – udało się wprowadzić poprawkę, która:
- umożliwi dostarczanie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także
do laboratoriów diagnostycznych lub uniwersytetów, które nie są podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą; - zezwala na oznaczenie posiadania przez wyrób interfejsu w języku angielskim
w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, a nie koniecznie w instrukcji używania;
- umożliwi dostarczanie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także
- Art. 18 ust. 1 – przechowanie kodów UDI –przyjęto poprawkę postulowaną przez Izbę dotyczącą zniesienia obowiązku przechowywania kodów UDI przez szpitale – oznacza,
to że powinniśmy uniknąć praktyki szpitali wymuszających na dystrybutorach przekazywanie szpitalowi kodów UDI wszystkich dostarczanych wyrobów; - Art. 32 ust. 2 oraz 40 ust. 2 – badania obserwacyjne – przyjęto poprawkę, która zwolni sponsorów i badaczy prowadzących badania obserwacyjne z obowiązku posiadania obowiązkowego ubezpieczenia;
- Art. 58 – próbki wyrobów – Izba zaproponowała, aby wprost wpisać w ustawie,
że przekazywanie próbek wyrobów medycznych w celach promocyjnych jest działaniem reklamowym; ma to na celu ułatwienie prowadzenia takiego działania w praktyce; - Art. 59 – wykaz działań „nie reklamowych” – zgodnie z poprawką Izby doprecyzowano,
że reklamą wyrobów nie jest przekazywanie informacji zamieszczonych na opakowaniach lub instrukcjach wyrobów; - Art. 61 – przechowywanie wzorów reklamy – Izba zwróciła uwagę, że w przepisie jest błąd legislacyjny, który nałoży na firmy medyczne bardzo trudny do zrealizowania obowiązek przechowywania wzorów reklam, które nie są kierowane do wiadomości publicznej
(np. przechowanie treści rozmowy przedstawiciela firmy z lekarzem); - Art. 138 ust. 7 – okres przejściowy (EUDAMED) – wprowadzono poprawkę Izby, która sprawia, że nie trzeba dokonywać zgłoszenia wyrobu, jeżeli przedsiębiorca już zarejestrował wyrób
w bazie EUDAMED; - Art. 144 oraz 147 – okres przejściowy (reklama) – zgodnie z postulatami Izby wprowadzone zmianę w zakresie okresów przejściowy dot. reklamy wyrobów medycznych:
- do 30 czerwca 2023 r. w przypadku reklamy, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed początkiem obowiązywania ustawy;
- do 1 stycznia 2023 r. w przypadku pozostałej działalności reklamowej.
Mimo szeregu podjętych działań, niestety nie udało się wprowadzić zmiany w brzmieniu art. 55 ust.2 pkt.3. W przypadku tego zapisu Minister Zdrowia przyjął zgłaszane przez Izbę obawy, że taki zapis może doprowadzić do całkowitego zakazu informowania o produktach we wszystkich kanałach powszechnych i zgodził się do wydania interpretacji, która:
- rozróżni reklamę od działań informacyjnych
- określi czym jest używanie tj. czy montaż wyroby pacjentowi jest również używaniem
Wierzymy, że wypracowane wspólnie z decydentami rozwiązania, przyczynią się do rozwoju branży wyrobów medycznych w naszym kraju, co bezpośrednio przełoży się na szeroki dostęp pacjentów do najnowszych osiągnięć branży wyrobów medycznych.