Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje rażąco wygórowane kary administracyjne dla podmiotów, które nie zastosują się do nowych regulacji. Rozbudowany katalog sankcji, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy, pozwala nakładać kary nawet do pięciu milionów  złotych. To prosta droga do zniszczenia branży, gdyż takie przepisy mogą powodować obawy np. o ich niesłuszne nakładanie i doprowadzić do przeniesienia firm za granicę, ucieczki potencjalnych inwestorów i utrudnienia dostępu pacjentom do dostępnych na rynku wyrobów medycznych.

– Nie kwestionujemy całej ustawy i nie chcemy uciekać od kar, tam gdzie ich nałożenie jest właściwe. Zdecydowanie popieramy egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Mówimy jedynie o tych zapisach, które w obecnym kształcie nie są dostosowane do bardzo różnorodnej struktury rynku wyrobów medycznych. W tej chwili projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych. Bulwersująco wysokie kary, nieporównywalne chociażby do tych, jakim podlegają produkty lecznicze, dotkną każdego – zarówno firmy międzynarodowe, jak i małe, jednoosobowe podmioty. Największym poszkodowanym, jak to najczęściej bywa w takich sytuacjach, jest pacjent, który niemalże z dnia na dzień może stracić dostęp do podstawowych wyrobów medycznych – mówi Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Zdaniem Izby POLMED, system kar jest nieprzemyślany i wewnętrznie sprzeczny, a na przedsiębiorców mogą zostać nałożone sankcje nieadekwatnie wysokie, które nie wykazują powiązania z dobrami prawnie chronionymi. Wiele z nich wzbudza wątpliwości choćby ze względu na konstytucyjną zasadę określoności. Aby nie zniechęcić podmiotów z branży do prowadzenia działalności w Polsce, a tym samym, aby nie zablokować dostępu do wyrobów medycznych dla pacjentów, Izba POLMED postuluje o zlikwidowanie progów minimalnych i zmniejszenie progów maksymalnych kar proponowanych w ustawie.

Szczególną uwagę warto zwrócić na następujące przepisy:

Art. 100 w ustawie o wyrobach medycznych przewiduje karę w wysokości 200 000 złotych za uchybienie w czynności rejestracji dystrybutora w lokalnym systemie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego wprowadzenie do prawa krajowego nie jest obowiązkowe i którego zasadność – w świetle dotychczasowych doświadczeń z systemem powiadomień, rozpatrywanych w terminach 3-5 lat, jest bardzo wątpliwa. Kara ta jest skrajnie nieadekwatna i niesprawiedliwa. Brak wykonania obowiązku nie przekłada się na jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta i nie wpływa na skuteczność systemu nadzoru. Dobrym przykładem ilustrującym absurdalność zapisu jest przypadek właściciela sklepu, który w normalnych warunkach handluje kosmetykami, ale w związku z czwartą falą pandemii, postanowił sprowadzić z Niemiec rękawice medyczne. Niestety, w związku z tym, że nie zajmował się wcześniej wyrobami medycznymi i nie wiedział, że musi zarejestrować się w systemie w bardzo krótkim terminie 7 dni, może otrzymać aż 200 000 złotych kary.

Z kolei art. 103.2 przewiduje karę 2 milionów złotych za prowadzenie reklamy sprzecznej z prawem, przy czym kara nie ma żadnego związku z realnym ryzykiem, poziomem zagrożenia, ani faktem, że przed użyciem wyrobu użytkownik mógł zapoznać się z etykietą i instrukcją. Kara jest nieporównywalna względem wszystkich innych przepisów prawa polskiego. W połączeniu z innymi karami, ujętymi
w MDR (rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, zwane również jako „rozporządzenie MDR”), dotyczącymi poważnych kwestii, takich jak np. niezawiadomienie o poważnym incydencie medycznym (250 000 złotych), wskazuje na jej całkowitą nieproporcjonalność do zagrożenia społecznego.

Karę w wysokości 5 milionów złotych za „wprowadzenie do obrotu lub do używania” wyrobu niezgodnego z art. 5.1 MDR przewiduje art. 74.1. Przepis powinien być adresowany wyłącznie do producentów (obecnie kierowany również do dystrybutorów i importerów), gdyż dystrybutor nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za to, że producent (ew. autoryzowany przedstawiciel) dopuścił do wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR. Dystrybutor nie ma możliwości, aby to sprawdzić, musiałby bowiem zweryfikować całą technologię produkcyjną, ocenę zgodności, ocenę kliniczną i dokumentację techniczną. W odniesieniu do tego zapisu możemy wyobrazić sobie taką sytuację:  wyrób medyczny, który z niedopatrzenia producenta nie przeszedł odpowiedniej oceny zgodności jest wprowadzony do obrotu. Mimo braku przeprowadzenia oceny zgodności, producent oznakował wyrób znakiem CE i wystawił deklarację zgodności. Taki produkt jest sprzedawany do sklepu medycznego, w którym sprzedawca sprawdza, czy na wyrobie znajduje się znak CE i czy została wystawiona deklaracja zgodności. Z perspektywy sprzedającego wszystko się zgadza, zarówno oznakowanie jak i najważniejszy dokument (deklaracja zgodności) wydają się poprawne, wiec produkt trafia finalnie do sprzedaży, do pacjenta. URPL w ramach kontroli wykrywa, że wyrób jednak nie przeszedł odpowiedniej oceny zgodności i tym samym, sklep medyczny (dystrybutor) może dostać aż 5 milinów złotych kary, mimo że sprawdził wszystko, co mógł i z jego perspektywy wszystko wydawało się zgodne z przepisami.

Niektóre przepisy wydają się wręcz kuriozalne.

Np. art. 77.2 przewiduje karę w wysokości 250 000   złotych za błąd w etykietowaniu przez importera. Brak informacji o importerze jest niedopuszczalny, ale kara obejmuje również nieodpowiednie przyklejenie naklejki, bądź zawarcie informacji niepełnej. Błąd nie wpływa na bezpieczeństwo wyrobu, ale firma jednego dnia może po prostu przestać istnieć.

Karę, równą karze za wprowadzenie wyrobu niezgodnego z MDR, bo aż 5 milionów  złotych przewiduje art. 103 ust. 1. Chodzi o użycie treści wprowadzających w błąd. Kara powinna dotyczyć wyłącznie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela i sytuacji realnie zagrażających zdrowiu i życiu pacjenta.

– Gdyby ustawa wdrażała tylko to, co przewiduje rozporządzenie unijne, czyli przepisy kompetencyjne i kwestie pozostawione swobodzie regulacyjnej państw oraz zawierała kary dostosowane m.in. do wielkości podmiotu i rodzaju przewinienia, to nie mielibyśmy żadnych uwag. Niestety, ten projekt wprowadza znacznie więcej zmian, które w sposób namacalny będą utrudniać rozwój przemysłu w Polsce i stawiać polskich przedsiębiorców w zdecydowanie gorszej sytuacji względem firm z innych krajów UE. W całej sytuacji największym poszkodowanym będzie pacjent, który może stracić dostęp do wyrobów medycznych niezbędnych do ratowania życia i zdrowia – podsumowuje Arkadiusz Grądkowski.