Zapraszamy do obejrzenia nagrania z wystąpienia Arkadiusza Grądkowskiego, prezesa Izby Polmed, podczas posiedzenia sejmowej Podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych: https://bit.ly/3IRsyGr (17:06 – 17:21)

Prezes zwracał uwagę m. in. na to, że:

? Ustawa będzie miała wpływ na bardzo szeroką grupę podmiotów – producentami i dystrybutorami wyrobów medycznych są nie tylko duże podmioty, ale także np. podmioty prowadzące jednoosobową działalność gospodarczą, jak technik dentystyczny, właściciel apteki czy właściciel sklepu z wyrobami medycznymi. 

? Szczególnie w kontekście tych mniejszych podmiotów, kary zaproponowane w projekcie wydają się astronomiczne, zwłaszcza w porównaniu z prawem farmaceutycznym (maksymalna kara w prawie farmaceutycznym to 500 tys zł, a w przypadku projektu ustawy o wyrobach medycznych, producenci i dystrybutorzy mieliby podlegać karom do 5 mln zł). Postulujemy, żeby kary były proporcjonalne do rozmiaru działalności gospodarczej i wpływu przewinienia na bezpieczeństwo wyrobu medycznego.

? Wymogi oznakowania wyrobów medycznych są niejasne i problematyczne. Chcielibyśmy, aby nie było wątpliwości, komu można sprzedawać wyroby medyczne oznaczone w języku angielskim (w projekcie pojawiają się np. zapisy o “profesjonalistach” czy “przedstawicielach zawodów medycznych”) 

? Brakuje w projekcie doprecyzowania definicji reklamy. Proponujemy ponadto zmienić zapis o zakazie spotkań lekarza z producentami / dystrybutorami wyrobów medycznych w godzinach pracy. Często dzięki takim spotkaniom lekarze mogą lepiej zrozumieć konkretny wyrób medyczny i lepiej go dobrać do potrzeb konkretnego pacjenta.

Cieszymy się, że proponowane przez Izbę poprawki znajdują zrozumienie, a komentarze Ministerstwa i posłów wskazują na otwartość na rozmowy i wprowadzenie zmian w projekcie.

Dziękujemy Ministerstwu Zdrowia (szczególnie panu ministrowi Maciejowi Miłkowskiemu) i Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (panom Grzegorzowi Cessakowi, Sebastianowi Migdalskiemu i Janowi Szulcowi) za gotowość do dyskusji.

Kolejne posiedzenie komisji odbędzie się w połowie stycznia 2022.