Propozycja zakłada wydłużenie ważności certyfikatów do 2027 lub 2028 roku- w zależności od klasy danego wyrobu medycznego.  Przypominamy, że zanim projekt zacznie obowiązywać, musi przejść przez cały proces legislacyjny. Zachęcamy do zapoznania się z dokumentem.

Najważniejsze zmiany:

W zakresie MDR:

??wszystkie certyfikaty, które będą ważne w momencie początku obowiązywania zmiany, zostają przedłużone do:

  • 31.12.2027 r. – w przypadku wyrobów klasy III i implantów klasy IIb;
  • 31.12.2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb, IIa i wyrobów klasy Is i Im;
  • 31.12.2028 r. – w przypadku wyrobów klasy I pod MDD, które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do wyższej klasy;

?? wyroby, których certyfikaty były ważne 26.05.2021 r., ale wygasły przed początkiem obowiązywania zmiany MDR, mogą być dalej wprowadzane do obrotu zgodnie z datami opisanymi w pkt a. powyżej – jeżeli:

  • przed wygaśnięciem certyfikatu producent podpisał umowę z jednostką notyfikowaną na certyfikację wyrobu; lub
  • odpowiedni organ państwa członkowskiego udzielił „zgody” w trybie art. 59 ust. 1 MDR lub 97 ust. 1 MDR;

?? wyroby, o których mowa w pkt a i b powyżej mogą być wprowadzane do obrotu do dat wskazanych w pkt a wyłącznie, jeżeli:

  • nadal są zgodne z dyrektywą MDD;
  • nie wprowadzono istotnych zmian;
  • nie stwarzają nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób;
  • nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 MDR;
  • producent lub upoważniony przedstawiciel:
  1. nie później niż 26.05.2024 r. złoży formalny wniosek (zgodnie z załącznikiem VII pkt 4.3.) do jednostki notyfikowanej dot. certyfikacji wyrobu, oraz
  2. nie później niż do 26.09.2024 r. podpiszą (zgodnie z załącznikiem VII pkt 4.3.) umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu

?? usunięto termin końcowy tzw. klauzuli sell-off – tj. wyroby wprowadzone do obrotu (wprowadzone na rynek) przed początkiem obowiązywania MDR lub zgodnie z przepisami przejściowymi mogą być dalej udostępniane na rynku i wprowadzane do używania bez terminu końcowego przewidzianego przez przepisy prawa.

W zakresie IVDR:

?? usunięto termin końcowy tzw. klauzuli sell-off – tj. wyroby wprowadzone do obrotu przed początkiem obowiązywania IVDR lub zgodnie z przepisami przejściowymi mogą być dalej udostępniane na rynku i wprowadzane do używania bez terminu końcowego przewidzianego przez przepisy prawa.