Branża wyrobów medycznych jest zróżnicowana – nawet w obrębie tej samej grupy produktów. Nie da się więc posumować mijającego roku jednym zdaniem. Izba POLMED dokłada jednak starań, by skondensować informacje i zaprezentować najważniejsze wyzwania, szanse i kierunki rozwoju sektora, którego produkty towarzyszą pacjentom i personelowi medycznemu na każdym etapie – począwszy od profilaktyki, przez diagnostykę i leczenie, po rehabilitację i codzienne funkcjonowanie w sprawności.

Ręka na pulsie europejskiej legislacji

W 2024 roku Izba zintensyfikowała swoją obecność i działania na poziomie Unii Europejskiej czuwając nad legislacją z ramienia zarządu MedTech Europe. Jednym z najważniejszych wydarzeń legislacyjnych była nowelizacja przepisów MDR i IVDR, wprowadzona Rozporządzeniem UE 2024/1860. Zmiany te ułatwiły wdrażanie bazy Eudamed oraz wprowadziły nowe obowiązki dotyczące raportowania przerw w dostawach wyrobów medycznych. Przełomem dla branży było także rozpoczęcie wdrażania AI Act – rozporządzenia dotyczącego sztucznej inteligencji w medycynie. Choć jego pełne wejście w życie nastąpi dopiero w 2026 roku, już teraz branża przygotowuje się na nowe standardy. Nie zabrakło wyzwań, takich jak opóźnienia w pracach nad Rozporządzeniem ws. wylesiania (EUDR) czy przepisami o odpowiedzialności za produkt wadliwy. Kluczowa dla branży jest także walka z opóźnieniami w płatnościach. Dyrektywa ta jest obecnie poddawana przeglądowi na poziomie UE – Izba popiera włączenie do projektowanych przepisów odpowiednich zabezpieczeń regulacyjnych w celu uwzględnienia wpływu opóźnień w płatnościach na sektor wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie małych i średnich przedsiębiorstw. Ta kwestia jest kluczowa dla Polski m.in. z uwagi na wprowadzane przez rząd zmiany legislacyjne dot. restrukturyzacji i oddłużania szpitali.

– Zintensyfikowaliśmy nasze działania na poziomie europejskim. Chcemy mieć rękę na pulsie, by tworzone przepisy nie tylko nie zaburzały potencjału Polski, ale pozwalały go w pełni wykorzystać. Naszym celem jest, aby tworzone regulacje wspierały rozwój sektora wyrobów medycznych i przyczyniały się do usprawnienia systemu ochrony zdrowia. Działając aktywnie na poziomie europejskim, możemy lepiej zabezpieczyć interesy polskiego rynku medycznego i jednocześnie wspierać transformację zdrowotną w całej Unii – podsumowuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED i członek zarządu MedTech Europe.

Polska a unijne regulacje – wdrażanie na opóźnionych obrotach

Polska w 2024 roku zaskoczyła tempem (lub jego brakiem) we wdrażaniu unijnych regulacji. W końcu uchwalona ustawa o ochronie sygnalistów zaczęła obowiązywać jesienią, ale inne projekty – jak ustawa o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa czy regulacje ESG – wciąż są na etapie prac legislacyjnych. Pozytywem była uwzględniona w konsultacjach rola producentów wyrobów medycznych, co stanowi mały, ale ważny, sukces Izby POLMED.
Od wejścia w życie rozporządzenia IVD i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych minęło ponad 7 lat. Przez ten czas już czterokrotnie przedłużano okresy przejściowe rozporządzeń IVDR i MDR, aby produkty mogły przejść na te rozporządzenia z poprzednich dyrektyw. Za każdym razem powodem była pilna potrzeba zapewnienia dostępności wyrobów dla pacjentów. Rozporządzenia do dzisiaj nie obowiązują w pełni z uwagi na trwające okresy przejściowe. Niepokojące jest to, że w Polsce mamy obecnie wyłącznie dwie jednostki notyfikowane, których udział jest wymagany w certyfikacji wyrobów medycznych (wyższych niż klasa I). Jednostki te są bardzo obłożone pracą. Wiemy, że trwają prace nad akredytacją trzeciej jednostki, jednakże jest to bardzo długi proces z uwagi na obecne regulacje. Wraz z kończącym się rokiem Izba apeluje o usprawnienie procesu akredytacji nowych jednostek notyfikowanych, aby Polacy nie stracili dostępu do wyrobów medycznych niezbędnych w procesach diagnostyki, leczenia i rehabilitacji.

Polska legislacja – proste zmiany, które niosą nadzieję

Branża wyrobów medycznych w Polsce stoi w obliczu istotnych zmian legislacyjnych związanych z nowelizacją ustawy o refundacji. Jednym z pozytywnych aspektów projektu jest propozycja wprowadzenia regularnej (co najmniej raz na dwa lata), aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dzięki temu pacjenci mieliby szansę na szybszy dostęp do nowoczesnych wyrobów i technologii medycznych niezbędnych do ich codziennego funkcjonowania.
„Z roku na rok obserwujemy dynamiczny postęp w zaawansowaniu technologicznym wyrobów medycznych. Dla pacjentów z różnymi niepełnosprawnościami te innowacje mają kluczowe znaczenie – umożliwiają codzienne funkcjonowanie, wspierają mobilność oraz pozwalają żyć godnie i komfortowo. Regularna aktualizacja wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie – zarówno w zakresie limitów finansowania, jak i rozszerzania listy dostępnych produktów – to niezbędny krok w stronę zapewnienia pacjentom dostępu do najnowocześniejszych rozwiązań. Dzięki temu możemy realnie poprawić jakość ich życia. Liczymy, że ta, od dawna postulowana przez Izbę POLMED zmiana, niebawem wejdzie w życie.” – podkreśla Katarzyna Radziejewska-Pietrzak, dyrektor biura Izby POLMED.
Jednak mimo obiecujących założeń, środowisko branżowe wciąż podkreśla konieczność dalszych usprawnień w systemie, zwłaszcza w zakresie ścieżki wprowadzania innowacyjnych technologii medycznych do powszechnego stosowania, a więc do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie jest to czasochłonny proces. Przedstawiciele branży apelują o jego uproszczenie i uporządkowanie. Pozwoliłoby to na efektywniejsze wykorzystanie zaawansowanych technologii np. robotycznych, których zastosowanie w procedurach medycznych wiąże się m.in ze skróconym czasem hospitalizacji, szybszym powrotem do sprawności, mniejszą liczbą reoperacji. Aktualnie w ramach świadczeń gwarantowanych (tzn. bezpłatnych dla pacjenta) dostępne są jedynie trzy procedury z wykorzystaniem rozwiązań robotycznych (leczenie chirurgiczne raka gruczołu krokowego, nowotworu błony śluzowej macicy i raka jelita grubego).
Izba skierowała również pisma do Ministerstwa Zdrowia i konsultantów krajowych, postulując zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (art. 31c). Kluczowym postulatem jest wprowadzenie ścieżki umożliwiającej szybsze wdrażanie nowych świadczeń. W nowelizacji proponuje się umocowanie towarzystw naukowych, konsultantów krajowych oraz organizacje reprezentujące pacjentów jako inicjatorów nowych świadczeń u Ministra Zdrowia i nałożenie terminów na wydanie rekomendacji.

KPO

Izba POLMED aktywnie wspiera realizację Krajowego Planu Odbudowy (KPO), który stawia na poprawę efektywności systemu ochrony zdrowia, dostępności oraz jakości świadczeń zdrowotnych. Działania te obejmują wsparcie informacyjne dla wszystkich interesariuszy sektora ochrony zdrowia, w tym organizację webinariów oraz szkoleń m.in. “Przykłady finansowania inwestycji w podmiotach medycznych”. W pierwszej połowie roku Izba POLMED zebrała również szereg uwag do rewizji KPO, a w dialogu z Ministerstwem Zdrowia poruszone zostały kwestie związane z ogłaszanymi naborami, ich logistyką i zakresem. Szczególną uwagę poświęcono dostosowaniu się do nowych regulacji DNSH – Izba POLMED opracowała poradnik dot. DNSH i ESG, który niebawem zostanie opublikowany. Dzięki tym działaniom firmy z branży medycznej uzyskają dostęp do informacji i narzędzi potrzebnych do skutecznego udziału w projektach KPO.

Innowacje na wyciągnięcie ręki – wydarzenia branżowe Izby POLMED

Unikatowym wydarzeniem 2024 roku była Konferencja i Wystawa Innowacyjnych Wyrobów Medycznych, podczas której połączono dyskusję na temat istotnych elementów ścieżki pacjenta w systemie ochrony zdrowia z możliwością doświadczenia – poznania wyrobów i technologii medycznych. Decydenci mogli po raz pierwszy zapoznać się z wyrobami, na które nakładają wymogi prawne, a także poznać korzyści z ich stosowania oraz tajniki pracy specjalisty i lekarza. Goście dotknęli przyszłości – dosłownie i w przenośni.

Izba POLMED organizowała także cykliczne szkolenia, warsztaty i spotkania branżowe, promując m. in. współpracę między startupami medycznymi a liderami sektora w ramach nowego programu POLMED Health Hub.

W świetle nowych danych – kolejne raporty o wyrobach medycznych

Od ponad 20 lat Izba dokłada starań, aby prezentować różnorodność reprezentowanej branży i dostarczyć najświeższych danych na jej temat. Globalnie dostępnych jest około 2 mln różnych wyrobów medycznych, co czwarty z nich ma charakter cyfrowy. Pół miliona cyfrowych wyrobów medycznych, a szerzej sektor wart w naszym kraju ponad 10 mld zł, czeka na jasną ścieżkę legislacyjną, aby móc trafić do publicznego systemu ochrony zdrowia – nie tylko do pacjentów, ale przede wszystkim, aby odciążyć personel medyczny w opiece nad osobami niesamodzielnymi. Raport, który miał swoją premierę w mijającym roku, pokazał, że proces cyfryzacji polskiej ochrony zdrowia na poziomie centralnym, do tej pory skupiał się na usprawnieniu administracji, obecnie powinien w większym stopniu wspierać procesy diagnostyki, terapii i tworzenia wiedzy. Wskazują na to zarówno plany Centrum e-Zdrowia na lata 2023-2027, jak i deklaracja Ministerstwa Zdrowia w ramach priorytetów polskiej prezydencji w UE. W świetle powyższych informacji i mając świadomość, że prawie połowa ludności aktywnie korzysta z Internetowego Konta Pacjenta, Izba rekomenduje włączenie raportowania wyników badań diagnostycznych do jednego systemu, co pozwoli na lepszą kontrolę i efektywniejsze wykorzystanie możliwości diagnostyki w procesie leczenia.

W nadchodzącym roku Izba POLMED planuje kontynuować działania analityczne i edukacyjne, przedstawiając dwa nowe raporty, nad którymi prace zostały już zakończone:

  • „Wyroby medyczne wydawane na zlecenie. System polski w perspektywie wyzwań społeczno-zdrowotnych oraz na tle krajów sąsiednich”
  • „Roboty medyczne. Stan obecny i przyszłość robotyki w opiece zdrowotnej w Polsce.”

Planuje również podjęcie szeregu działań w celu rozpropagowana opracowania „Pozacenowe Kryteria Oceny Ofert dla Diagnostyki Laboratoryjnej”, które stanowi wsparcie dla zamawiających w wyborze najlepszych ofert nie tylko pod kątem cenowym, ale również pod względem jakości i efektywności długoterminowej.

Co dalej?

W planach Izby POLMED są kolejne wystawy prezentujące potencjał i osiągniecia branży wyrobów medycznych. Rozpocznie od wystawy otwierającej senacki rok edukacji zdrowotnej i profilaktyki „Zadbajmy o dobrostan.”
Izba będzie również aktywnie angażować się w działania związane z polską prezydencją w radzie Unii Europejskiej. To ważny czas i okazja, aby rozpocząć dyskusję o konieczności budowania silnej, atrakcyjnej, niezależnej, konkurencyjnej i stabilnej europejskiej branży i przemysłu wyrobów medycznych.
Wyroby medyczne stanowią jeden z filarów każdego systemu ochrony zdrowia. Stabilna branża i rozwinięty europejski przemysł technologii medycznych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli UE.
– Przyszłość nie stoi w miejscu, a my – jako branża – jesteśmy gotowi na nowe wyzwania i szanse, które przyniesie rok 2025. – podkreśla Prezes Izby POLMED, Arkadiusz Grądkowski.