Grafika wygenerowana przez AI.

Od 2 sierpnia 2026 r. zaczęła obowiązywać kolejna część unijnych przepisów AI Act, wprowadzająca nowe obowiązki dotyczące korzystania z systemów sztucznej inteligencji. Niebawem rozpoczną również obowiązywać przepisy krajowej ustawy, stanowiące polski system nadzoru nad AI.

Co istotne, nowe regulacje nie dotyczą wyłącznie producentów zaawansowanych systemów AI. Obowiązki mogą obejmować praktycznie każdą organizację wykorzystującą narzędzia takie jak ChatGPT, Gemini, Claude czy inne rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji.

Co obowiązuje od 2 sierpnia?

Od początku sierpnia zastosowanie znajdują europejskie przepisy dotyczące przede wszystkim transparentności korzystania z AI. Obejmują one m.in.:

  • obowiązek informowania użytkowników, że komunikują się z systemem AI;
  • odpowiednie oznaczanie treści wygenerowanych lub zmodyfikowanych przez sztuczną inteligencję, w tym tekstów, obrazów, nagrań audio i materiałów wideo;
  • obowiązek ujawniania wykorzystania technologii typu deepfake;
  • obowiązek informowania osób, wobec których wykorzystywane są systemy rozpoznawania emocji lub kategoryzacji biometrycznej;
  • oznaczanie tekstów generowanych przez AI dotyczących spraw leżących w interesie publicznym.

Polski system nadzoru nad AI

Kolejnym ważnym etapem będzie wejście w życie przepisów krajowej ustawy o systemach sztucznej inteligencji.

Od 11 sierpnia 2026 r. rozpocznie działalność Komisja Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji (KRiBSI), która będzie pełnić funkcję krajowego organu nadzoru nad rynkiem AI oraz punktu kontaktowego w sprawach związanych z AI Act. Przepisy przewidują również możliwość tworzenia piaskownic regulacyjnych oraz akredytacji i notyfikacji jednostek w obszarze AI.

Natomiast od 28 października 2026 r. KRiBSI uzyska uprawnienia do prowadzenia kontroli przestrzegania przepisów oraz nakładania administracyjnych kar pieniężnych. Organizacje będą mogły również występować o wydanie indywidualnych opinii dotyczących stosowania AI Act.

Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych?

Warto podkreślić, że obowiązki dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka, obejmujących m.in. część wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, nadal pozostają odroczone. Nie oznacza to jednak, że przedsiębiorcy z sektora medtech mogą odłożyć przygotowania na później.

Już dziś warto przeanalizować, w jaki sposób sztuczna inteligencja jest wykorzystywana w organizacji oraz czy obowiązujące procedury odpowiadają nowym wymaganiom.

O czym warto pamiętać?

Każda organizacja powinna odpowiedzieć sobie na kilka podstawowych pytań:

  • z jakich narzędzi AI korzystają pracownicy,
  • jakie dane są wprowadzane do systemów AI,
  • czy obowiązują wewnętrzne procedury regulujące korzystanie z takich narzędzi,
  • czy pracownicy zostali odpowiednio przeszkoleni,
  • w jaki sposób dokumentowane jest spełnianie nowych obowiązków wynikających z AI Act.

Nowe przepisy pokazują, że zarządzanie wykorzystaniem sztucznej inteligencji staje się elementem compliance każdej organizacji – również przedsiębiorstw działających na rynku wyrobów medycznych. Warto odpowiednio wcześnie przygotować się do kolejnych etapów wdrażania AI Act oraz krajowych przepisów wykonawczych.