Szanowni Państwo,
Informujemy, że na wczorajszym posiedzeniu Sejm uchwalił nowelizację Prawa Farmaceutycznego.
Nowelizacja dostosowuje polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającego wprowadzania do sprzedaży sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.
Przepisy określają nowe zadania oraz kompetencje GIF oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, a także nakładają obowiązki na tzw. podmioty odpowiedzialne (wytwórców, importerów produktów farmaceutycznych, hurtownie farmaceutyczne i podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi).
Ponadto mając na uwadze regulacje nowych rozporządzeń UE dot. wyrobów medycznych ujednolicono również nazewnictwo wyrobów medycznych „kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN” zastąpiono ogólnym pojęciem „numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny”. Do czasu wyznaczenia przez Komisję Europejską podmiotów wydających niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu UDI, za wyznaczone podmioty wydające uznaje się GS1, HIBCC (Health Industry Business Communications Council) i ICCBBA(International Council for Commonality in Blood Banking Automation).
W wyniku wprowadzonych poprawek nowelizacja nakłada również obowiązek na szpitalne oddziały ratunkowe wprowadzenia TOPSOR i segregację medyczną do dnia 1 stycznia 2021 r.
Jednocześnie informujemy, że ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem umów na podwykonawstwo hurtowni farmaceutycznych oraz kar za niewypełnienie obowiązków wynikających z ustawy, które wchodzą w życie 1 lipca 2020 r.