Informujemy, że w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano dziś Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 z dnia 25 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2226 w odniesieniu do wyrobów medycznych, w przypadku których instrukcja używania może być udostępniona w formie elektronicznej (eIFU)– Implementing regulation – EU – 2025/1234 – EN – EUR-Lex
Ta istotna zmiana umożliwia dostarczanie wszystkich wyrobów medycznych używanych przez profesjonalistów – w tym wszystkich profesjonalnych wyrobów medycznych oraz wyrobów objętych załącznikiem XVI MDR – wraz z elektronicznymi instrukcjami użytkowania (eIFU) zamiast tradycyjnych wersji papierowych.
Użytkownik nadal może oczywiście zażądać wersji papierowej.
Warto również zaznaczyć, że uwzględnione zostały również poniższe postulaty branży MedTech w zakresie dalszych zmian w rozporządzeniu eIFU, takich jak:
- Usunięcie wymogu publikowania wszystkich historycznych wersji instrukcji na stronie internetowej.
- W nowym artykule 7(3) pojawia się określenie „adres internetowy” zamiast „trwale dostępnego adresu URL”.
- Zmienione rozporządzenie może być również stosowane do wyrobów wprowadzonych w okresach przejściowych – tzw. „legacy devices” (uwaga: format elektroniczny jest zawsze opcjonalny).
Nowe rozporządzenie wejdzie w życie za 20 dni.
Loading...
Reload document 
Open in new tab