Zapraszamy na kolejne spotkanie z cyklu Regulatory, które odbędzie się 14 kwietnia 2026 o godz. 11:00-14:00 w siedzibie Izby POLMED / Sali konferencyjnej CH8 (ul. Tytusa Chałubińskiego 8, Warszawa).
Tym razem spotkanie poświęcone będzie przede wszystkim planowanym zmianom w europejskich regulacjach dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie MDR i IVDR, oraz ich praktycznemu znaczeniu dla branży.
W ostatnich miesiącach w Unii Europejskiej intensywnie dyskutowane są rozwiązania, które mają usprawnić funkcjonowanie systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych. Proponowane zmiany mają z jednej strony zwiększyć dostępność wyrobów na rynku, a z drugiej poprawić przewidywalność procesów certyfikacyjnych oraz dialog pomiędzy producentami a jednostkami notyfikowanymi i regulatorami. Podczas spotkania przyjrzymy się temu, jakie konsekwencje mogą mieć te zmiany dla firm działających na rynku wyrobów medycznych.
W trakcie spotkania omówimy m.in.:
✅w jaki sposób mogą zostać ograniczone obowiązki importerów oraz czy „przepakowanie” wyrobu będzie łatwiejsze w praktyce,
✅kiedy wyrób medyczny będzie mógł zostać uznany za wyrób breakthrough oraz jakie możliwości otwiera dedykowana ścieżka dla takich wyrobów,
✅jakie zmiany mogą nastąpić w procedurze oceny zgodności i procesie certyfikacji,
✅co oznacza zapowiadane „wzmocnienie dialogu regulacyjnego i przewidywalności procesów certyfikacyjnych”,
✅dlaczego planowane zmiany mają zwiększyć dostępność wyrobów medycznych i ułatwić wprowadzanie na rynek nowych produktów, w tym tych wykorzystujących well-established technology,
✅w jaki sposób projektowane zmiany regulacyjne mogą łączyć się z obowiązkami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa, technologii cyfrowych oraz narzędzi opartych na AI.
Spotkanie będzie również okazją do wymiany doświadczeń i zadawania pytań dotyczących aktualnych wyzwań regulacyjnych w branży.
📣Udział w spotkaniu jest bezpłatny i przeznaczony dla Członków Izby POLMED. Ze względu na organizację wydarzenia obowiązuje wcześniejsza rejestracja poprzez formularz dostępny POD TYM LINKIEM
Zachęcamy także do współtworzenia agendy spotkania. Jeśli są przepisy, zarówno już obowiązujące, jak i dopiero planowane, które Państwa zdaniem wymagają omówienia lub wyjaśnienia, zapraszamy do ich zgłaszania na adres: [email protected]
W miarę możliwości postaramy się uwzględnić je w programie spotkania.
O cyklu Regulatory
Spotkania Regulatory to cykl branżowych spotkań organizowanych przez Izbę POLMED, podczas których eksperci prawni oraz przedstawiciele branży wyrobów medycznych omawiają najważniejsze zmiany legislacyjne i ich praktyczne konsekwencje dla rynku. Celem inicjatywy jest stworzenie przestrzeni do dyskusji o regulacjach w ich realnym wymiarze – tak, aby uczestnicy mogli lepiej przygotować się na nadchodzące zmiany oraz wspólnie identyfikować wyzwania regulacyjne stojące przed sektorem wyrobów medycznych.