9 czerwca 2025 roku, podczas XI Krakowskiego Sympozjum HTA, odbył się panel dyskusyjny zatytułowany „Medical Devices vs. Pharmacotherapy – Competition or Synergy in Modern Treatment?”, moderowany przez Arkadiusza Grądkowskiego, Prezesa Izby POLMED oraz członka zarządu MedTech Europe. W debacie wzięli udział wybitni eksperci z dziedziny medycyny, regulacji i technologii medycznych:
prof. Piotr Szymański (ESC), dr Karolina Nowak (Agencja Badań Medycznych), prof. Maciej Banach (Johns Hopkins University School of Medicine), Łukasz Kozłowski (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji), Michał Harańczyk (Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II / Comarch) oraz mec. Michał Chodorek (KRK Legal).

Tematem przewodnim panelu była rola i pozycja wyrobów medycznych w systemie ochrony zdrowia – w szczególności w kontekście ich potencjalnej synergii lub konkurencji z farmakoterapią. Uczestnicy panelu zgodzili się, że nowoczesne leczenie nie powinno polegać na wyborze między tymi dwoma podejściami, lecz raczej na ich komplementarnym wykorzystaniu, z korzyścią dla pacjenta.

Wyroby medyczne od rejestracji do finansowania – wyzwania systemowe

Dużo uwagi poświęcono procesowi wdrażania innowacyjnych wyrobów medycznych – od momentu ich certyfikacji, przez ocenę kliniczną, aż po potencjalne objęcie finansowaniem. Wskazano, że regulacje MDR i IVDR koncentrują się na zapewnieniu bezpieczeństwa wyrobów, jednak nie zawierają wymagań dotyczących analizy kosztów i efektywności. Tym samym producenci, przygotowując dokumentację, nie uwzględniają aspektów ekonomicznych, co może komplikować proces dalszej oceny technologii w kontekście HTA.

Zabrakło także jasnej, systemowej ścieżki wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych do systemu świadczeń gwarantowanych. W opinii prof. Macieja Banacha i prof. Piotra Szymańskiego, warto rozważyć stworzenie mechanizmu opartego na współpracy producentów z klinicystami, którzy mogliby opiniować wnioski o refundację i tym samym wspierać proces decyzyjny. Kluczowym postulatem była również konieczność określenia maksymalnych ram czasowych dla procedowania takich wniosków, co zwiększyłoby przewidywalność i transparentność całego procesu.

Potencjalna rola Agencji Badań Medycznych

W dyskusji zwrócono także uwagę na potencjał Agencji Badań Medycznych (ABM) jako instytucji, która mogłaby wspierać oceny HTA poprzez prowadzenie badań porównawczych wyrobów medycznych. Jak podkreśliła dr Karolina Nowak z ABM, Agencja ma już doświadczenie w realizacji takich badań dla leków, a rozszerzenie tej działalności na wyroby medyczne mogłoby wypełnić istotną lukę w systemie oceny innowacji.

Innowacje przyszłością systemu

Panel był ważnym głosem w debacie o przyszłości systemu ochrony zdrowia w Polsce – systemu, który powinien być otwarty na innowacje technologiczne, ale również odpowiednio przygotowany do ich rzetelnej oceny i wdrażania. Izba POLMED konsekwentnie apeluje o stworzenie spójnej polityki wdrażania innowacyjnych wyrobów medycznych, która uwzględni zarówno potrzeby pacjentów, jak i realia systemu finansowania ochrony zdrowia.