Z dniem 1 grudnia 2025 roku wchodzą w życie przepisy nakładające na apteki obowiązek dokumentowania warunków transportu wyrobów medycznych. W związku z tym Izba POLMED przedstawia swoje stanowisko dotyczące stosowania tych regulacji.
Kluczowe kwestie:
✅ Przepisy nie narzucają konkretnego sposobu kontroli – apteki mogą dostosować metodę weryfikacji do rodzaju wyrobów medycznych.
✅ Nie ma obowiązku każdorazowego żądania wydruków z rejestratora temperatury – taki wymóg dotyczy jedynie produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania.
✅ W przypadku wyrobów medycznych kluczowe są zalecenia producenta – jeśli nie wskazuje on konieczności monitorowania temperatury, nie można nakładać na dystrybutorów dodatkowych obowiązków.
✅ Nowe regulacje nie powinny prowadzić do wprowadzania restrykcji wykraczających poza unijne rozporządzenia MDR i IVDR.
Zapraszamy do zapoznania się ze stanowiskiem Izby POLMED.
Loading...
