30 stycznia 2026 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB) odbyło się robocze spotkanie poświęcone aktualnym oraz planowanym zmianom w rozporządzeniach MDR i IVDR, a także dalszym kierunkom prac legislacyjnych prowadzonych na poziomie Unii Europejskiej.

W spotkaniu udział wzięli m.in.:

  • Sebastian Migdalski – Wiceprezes URPL WMiPB ds. Wyrobów Medycznych,
  • Aleksandra Rodatus – Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych,
  • Jan Szulc – Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych.

Izbę POLMED reprezentowali adw. Oskar Luty oraz adw. Oskar Platta z Kancelarii Fairfield.

Spotkanie koncentrowało się na omówieniu propozycji przygotowywanych przez Komisję Europejską oraz stanowisk zgłaszanych przez branżę wyrobów medycznych. URPL WMiPB potwierdził gotowość do dalszej współpracy z przedstawicielami sektora w celu wypracowania wspólnych stanowisk w trwających pracach nad uproszczeniem i dostosowaniem regulacji MDR/IVDR, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu przepisów na dostępność wyrobów medycznych na rynku polskim i unijnym.

Kluczowe obszary dyskusji

1. Uproszczenie i proporcjonalność regulacji

Omówiono propozycje bardziej proporcjonalnego podejścia do wymogów MDR/IVDR, w tym zmiany dotyczące osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC), podejścia do wyrobów stanowiących ugruntowaną technologię (WET) oraz certyfikacji adekwatnej do rzeczywistego poziomu ryzyka wyrobu.

2. Ograniczenie obciążeń administracyjnych

Dyskutowano nad zmniejszeniem obowiązków dokumentacyjnych i sprawozdawczych producentów, m.in. poprzez rzadszą aktualizację raportów PSUR, zawężenie obowiązku sporządzania podsumowań bezpieczeństwa oraz modyfikację terminów raportowania incydentów.

3. Innowacje i dostępność wyrobów w szczególnych przypadkach

Poruszono zagadnienia dotyczące wyrobów przełomowych (breakthrough devices), wyrobów sierocych, mechanizmów tzw. piaskownic regulacyjnych, a także rozwiązań ułatwiających reagowanie na sytuacje kryzysowe i przerwy w dostawach.

4. Przewidywalność i efektywność kosztowa certyfikacji

Analizowano problemy związane z dostępnością jednostek notyfikowanych, czasem trwania procedur oceny zgodności oraz kosztami certyfikacji, podkreślając potrzebę zwiększenia przewidywalności procesów dla producentów.

5. Koordynacja w ramach zdecentralizowanego systemu UE

Dyskutowano wyzwania wynikające z funkcjonowania zdecentralizowanego systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej, w tym potrzebę lepszej koordynacji pomiędzy organami krajowymi, jednostkami notyfikowanymi oraz instytucjami unijnymi.

6. Dalsza cyfryzacja procesów regulacyjnych

Omówiono znaczenie dalszej cyfryzacji, w szczególności rolę i rozwój systemu EUDAMED jako kluczowego narzędzia dla rynku wyrobów medycznych.

7. Współpraca międzynarodowa

Zwrócono uwagę na znaczenie spójności podejścia regulacyjnego UE z innymi jurysdykcjami oraz na rolę międzynarodowej wymiany informacji regulacyjnych, m.in. w ramach systemu MDSAP.

8. Spójność z innymi regulacjami UE

Podkreślono konieczność lepszego powiązania MDR/IVDR z innymi aktami prawa Unii Europejskiej, w szczególności w obszarach cyberbezpieczeństwa oraz sztucznej inteligencji.