2 października 2025 r. w Senacie RP odbyło się posiedzenie Senackiego Zespołu do spraw badań naukowych i innowacji w ochronie zdrowia, poświęcone terapiom i tzw. „lekom” cyfrowym. Wcześniej zorganizowano briefing prasowy z udziałem senator Agnieszki Gorgoń-Komor, prof. Marcina Grabowskiego, Anny Gołębickiej oraz dr. Łukasza Jankowskiego.

Anna Gołębicka zwróciła uwagę na efekt zdrowotny i ekonomiczny nowych rozwiązań:
„Terapie cyfrowe i leki cyfrowe to rozwiązania, które sprawiają, że pacjent zmienia nawyki i efektywniej korzysta z przepisanych terapii.”

Wydarzenie wpisano w cykl „Strefa Dialogu Jutra”, obejmujący briefing oraz posiedzenie zespołu.

Głos branży wyrobów medycznych

Prezes Izby POLMED, Arkadiusz Grądkowski, zaakcentował potrzebę porządku regulacyjnego i praktycznych ścieżek wejścia innowacji do systemu. Przypomniał, że „definicja wyrobów medycznych jest bardzo szeroka – w to wchodzą aplikacje, bardzo zaawansowane urządzenia, roboty medyczne, implanty oraz urządzenia do telemonitoringu”.

Najmocniej wybrzmiał postulat ustawowego uporządkowania drogi dla innowacji:

„Wydaje się, że w Polsce mamy pomysł na to, jak zrobić ścieżkę dla wdrażania innowacji, ponieważ teraz to wdrażanie innowacji nie jest jasno określone w prawie. Nie ma przepisów wprost, jak wdrożyć innowacje. Nie ma ram czasowych na rozpatrywanie wniosków, jak i jasno określonych podmiotów, które taki wniosek do Ministra Zdrowia mogą złożyć.”

Prezes Izby przedstawił także trzy możliwe modele finansowania publicznego wyrobów medycznych:

  • przez receptę,
  • poprzez sklepy medyczne,
  • poprzez tworzenie nowych świadczeń gwarantowanych.

Każda z tych ścieżek obejmuje określoną grupę wyrobów medycznych i w każdej znajdują się innowacje, które usprawniają codzienną pracę medyków oraz życie i powrót do zdrowia pacjentów.

Z perspektywy Izby POLMED kluczowe było mocne wskazanie: bez jasnych reguł gry – od definicji, przez ocenę, po finansowanie – nawet najlepsze rozwiązania cyfrowe nie trafią do pacjentów w skali, na jaką zasługują. To przesłanie prezesa znalazło odzwierciedlenie w dalszej dyskusji z przedstawicielami MZ, NFZ i AOTMiT.

Cyfryzacja medycyny – szansa i odpowiedzialność

Eksperci podkreślali, że cyfryzacja ochrony zdrowia to nie przyszłość, lecz codzienna praktyka – przykładem są rozwiązania w kardiologii, takie jak transmisja EKG z karetek czy telemonitoring pacjentów z niewydolnością serca. Kolejnym krokiem powinno być ustawowe uregulowanie statusu terapii cyfrowych i umożliwienie ich refundacji, tak jak ma to miejsce w Niemczech.

Mateusz Oczkowski z Ministerstwa Zdrowia zaakcentował wagę legislacji:
„To ten moment, żeby podejść do legislacji i stworzyć odpowiednie warunki finansowania oraz procedowania wyrobów medycznych – nie tylko cyfrowych. Decydent musi mieć poczucie bezpieczeństwa, jak w przypadku leków.”

Podkreślano, że terapie cyfrowe zwiększają bezpieczeństwo pacjentów, poprawiają adherencję, usprawniają proces leczenia i organizację pracy lekarzy. Jednocześnie wskazywano na zagrożenia wynikające z korzystania z niezweryfikowanych aplikacji czy chatbotów.

Dariusz Dziurak z NFZ zwrócił uwagę na odpowiedzialność płatnika:
„NFZ jest bardzo zainteresowany innowacjami… ale finansujemy świadczenia gwarantowane i chcemy rozwiązywać realne problemy zdrowotne, a nie wspierać gadżety.”

Dlatego tak istotne jest stworzenie jasnej ścieżki walidacji i certyfikacji z udziałem lekarzy – aby nowe technologie realnie wspierały proces leczenia, a nie go zaburzały.

Dr Łukasz Jankowski, Prezes Naczelnej Izby Lekarskiej, dodał:
„Potrzebujemy jasnej ścieżki walidacji, certyfikacji, a najlepiej jeszcze refundacji. (…) Lekarze muszą być elementem tej ścieżki nawigacji i certyfikacji.”

Perspektywa Izby POLMED

Choć zasadnicza część rozmowy dotyczyła cyfrowych wyrobów medycznych, Izba zwróciła uwagę, że równie istotne jest zwiększanie dostępu do innowacji robotycznych (wątek obecny w toku obrad), a także do nowoczesnych wyrobów w systemie zaopatrzenia indywidualnego. W tym kontekście podkreślano konieczność porządków legislacyjnych i przewidywalnych aktualizacji wykazów.

Cieszymy się, że głos Izby POLMED został wysłuchany przez decydentów i dziękujemy za zaproszenie na to ważne spotkanie. Wierzymy, że przełoży się ono na stworzenie realnej ścieżki dla innowacji w wyrobach medycznych w Polsce.

„Mamy pomysł, jak zrobić ścieżkę dla wdrażania innowacji” – to zdanie prezesa Arkadiusza Grądkowskiego dobrze oddaje kierunek, w jakim – wspólnie z instytucjami publicznymi – chcemy iść.