W dniu 24 stycznia 2025 r. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB) odbyło się spotkanie, w którym uczestniczyli przedstawiciele instytucji publicznych, organizacji branżowych oraz przemysłu medycznego. W wydarzeniu wzięli udział:
URPL WMiPB:
- Grzegorz Cessak – Prezes
- Sebastian Migalski – Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
- Aleksandra Rodatus – Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
- Magdalena Pajewska-Lewandowska – Dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej
- Jan Szulc – Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych
Izba POLMED:
- Arkadiusz Grądkowski – Prezes
- Oskar Platta – Adwokat
Zimmer Biomet:
- Wilfred van Zuilen – Group President EMEA
- Kamil Rényi – General Manager Central and Eastern Europe & Israel
- Kamil Szydłowski – Associate Director Government Affairs CEE
Podczas spotkania poruszono kluczowe wyzwania i problemy związane z wdrażaniem oraz stosowaniem rozporządzeń MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).
Prezentacje i dyskusje
Przedstawiciele URPL WMiPB zaprezentowali dane dotyczące rynku wyrobów medycznych w Polsce, a także omówili najważniejsze inicjatywy realizowane na poziomie krajowym i unijnym. Szczególną uwagę poświęcono:
- pracom w ramach Medical Device Coordination Group (MDCG),
- akredytacji kolejnych jednostek notyfikowanych w Polsce,
- rozważaniom dotyczącym przystąpienia Europy do programu Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Prezes Izby POLMED, Arkadiusz Grądkowski, przedstawił działalność organizacji oraz jej kluczowe zadania. Adwokat Oskar Platta omówił problemy wynikające z regulacji MDR i IVDR, podkreślając:
- Ponad 7 lat od wejścia regulacji w życie oraz ich czterokrotne przedłużanie w celu zapewnienia dostępności urządzeń.
- Konieczność uproszczenia procesów certyfikacji i wprowadzenia innowacji.
- Wpływ regulacji na rynek – według danych aż 1/3 wyrobów może zostać wycofana, a co piąty produkt nie posiada alternatywy na rynku.
Najważniejsze postulaty branży
W trakcie spotkania wskazano na kluczowe działania, które powinny zostać podjęte w celu usprawnienia procesów regulacyjnych:
- Skrócenie czasu i kosztów certyfikacji.
- Usprawnienie procedur oceny innowacji w wyrobach medycznych.
- Wprowadzenie przyspieszonej ścieżki dla przełomowych technologii.
- Zmiana podejścia do ważności certyfikatów na oparte na cyklu życia produktu.
- Realizacja celów dokumentu MDCG 2022-14, takich jak ustrukturyzowany dialog i ograniczenie obciążenia związanego z dokumentacją techniczną.
- Promowanie cyfryzacji, np. poprzez elektroniczne instrukcje użytkowania (eIFU).
- Wspieranie globalnej konwergencji regulacyjnej, m.in. w ramach programu MDSAP.
Problemy zgłaszane przez przemysł medyczny
Przedstawiciele Zimmer Biomet omówili praktyczne trudności związane z wdrażaniem MDR i IVDR, które obejmują:
- Bardzo wysokie koszty certyfikacji,
- Długi czas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu – znacznie dłuższy niż np. w USA,
- Nadmierne skomplikowanie procesu certyfikacji, powodujące duże obciążenie dla producentów,
- Negatywny wpływ powyższych problemów na dostępność innowacyjnych produktów medycznych na rynku UE.
Spotkanie zakończyło się wymianą opinii na temat możliwych rozwiązań oraz deklaracją dalszej współpracy w celu złagodzenia skutków regulacji i zwiększenia dostępności innowacyjnych wyrobów medycznych.