W dniu 24 stycznia 2025 r. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB) odbyło się spotkanie, w którym uczestniczyli przedstawiciele instytucji publicznych, organizacji branżowych oraz przemysłu medycznego. W wydarzeniu wzięli udział:

URPL WMiPB:

  • Grzegorz Cessak – Prezes
  • Sebastian Migalski – Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
  • Aleksandra Rodatus – Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
  • Magdalena Pajewska-Lewandowska – Dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej
  • Jan Szulc – Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych 

Izba POLMED:

  • Arkadiusz Grądkowski – Prezes
  • Oskar Platta – Adwokat

Zimmer Biomet:

  • Wilfred van Zuilen – Group President EMEA
  • Kamil Rényi General Manager Central and Eastern Europe & Israel
  • Kamil Szydłowski – Associate Director Government Affairs CEE

Podczas spotkania poruszono kluczowe wyzwania i problemy związane z wdrażaniem oraz stosowaniem rozporządzeń MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).

Prezentacje i dyskusje

Przedstawiciele URPL WMiPB zaprezentowali dane dotyczące rynku wyrobów medycznych w Polsce, a także omówili najważniejsze inicjatywy realizowane na poziomie krajowym i unijnym. Szczególną uwagę poświęcono:

  • pracom w ramach Medical Device Coordination Group (MDCG),
  • akredytacji kolejnych jednostek notyfikowanych w Polsce,
  • rozważaniom dotyczącym przystąpienia Europy do programu Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Prezes Izby POLMED, Arkadiusz Grądkowski, przedstawił działalność organizacji oraz jej kluczowe zadania. Adwokat Oskar Platta omówił problemy wynikające z regulacji MDR i IVDR, podkreślając:

  • Ponad 7 lat od wejścia regulacji w życie oraz ich czterokrotne przedłużanie w celu zapewnienia dostępności urządzeń.
  • Konieczność uproszczenia procesów certyfikacji i wprowadzenia innowacji.
  • Wpływ regulacji na rynek – według danych aż 1/3 wyrobów może zostać wycofana, a co piąty produkt nie posiada alternatywy na rynku.

Najważniejsze postulaty branży

W trakcie spotkania wskazano na kluczowe działania, które powinny zostać podjęte w celu usprawnienia procesów regulacyjnych:

  1. Skrócenie czasu i kosztów certyfikacji.
  2. Usprawnienie procedur oceny innowacji w wyrobach medycznych.
  3. Wprowadzenie przyspieszonej ścieżki dla przełomowych technologii.
  4. Zmiana podejścia do ważności certyfikatów na oparte na cyklu życia produktu.
  5. Realizacja celów dokumentu MDCG 2022-14, takich jak ustrukturyzowany dialog i ograniczenie obciążenia związanego z dokumentacją techniczną.
  6. Promowanie cyfryzacji, np. poprzez elektroniczne instrukcje użytkowania (eIFU).
  7. Wspieranie globalnej konwergencji regulacyjnej, m.in. w ramach programu MDSAP.

Problemy zgłaszane przez przemysł medyczny

Przedstawiciele Zimmer Biomet omówili praktyczne trudności związane z wdrażaniem MDR i IVDR, które obejmują:

  • Bardzo wysokie koszty certyfikacji,
  • Długi czas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu – znacznie dłuższy niż np. w USA,
  • Nadmierne skomplikowanie procesu certyfikacji, powodujące duże obciążenie dla producentów,
  • Negatywny wpływ powyższych problemów na dostępność innowacyjnych produktów medycznych na rynku UE.

Spotkanie zakończyło się wymianą opinii na temat możliwych rozwiązań oraz deklaracją dalszej współpracy w celu złagodzenia skutków regulacji i zwiększenia dostępności innowacyjnych wyrobów medycznych.