Izba POLMED od początku prac nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (nr UD291) aktywnie uczestniczyła w procesie konsultacji publicznych, konsekwentnie wskazując na poważne ryzyko powstania niespójności systemowej w zakresie regulacji reklamy wyrobów medycznych.

Dziś możemy poinformować o bardzo istotnym rezultacie tych działań. W trakcie spotkania w Ministerstwie Zdrowia zaprezentowano nową wersję projektu, w której uwzględniono uwagi złożone przez Izbę POLMED w grudniu 2025 r. Ministerstwo Zdrowia zrezygnowało z utrzymywania zakazu reklamy placówek obrotu pozaaptecznego w zakresie wyrobów medycznych, likwidując tym samym wskazywany przez Izbę dualizm regulacyjny. To zmiana o fundamentalnym znaczeniu dla spójności systemu prawa i bezpieczeństwa regulacyjnego przedsiębiorców. 

Dlaczego interwencja Izby była konieczna?

W pierwotnym brzmieniu projekt przewidywał utrzymanie zakazu reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do wyrobów medycznych (art. 94a ust. 3 Prawa farmaceutycznego).

Izba POLMED w swoim stanowisku przekazanym do Ministerstwa Zdrowia 22 grudnia 2025 r., jednoznacznie wskazała, że rozwiązanie to:

  • pozostaje w sprzeczności z ustawą o wyrobach medycznych, która już kompleksowo reguluje zasady reklamy wyrobów medycznych,
  • prowadzi do powstania niedopuszczalnego dualizmu regulacyjnego – ta sama działalność byłaby dopuszczalna na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, a jednocześnie całkowicie zakazana w Prawie farmaceutycznym,
  • narusza zasadę spójności systemu prawa i zasadę zaufania obywateli do państwa,
  • powoduje rozproszenie kompetencji nadzorczych pomiędzy różne organy,
  • prowadzi do nieuzasadnionego i nieproporcjonalnego zróżnicowania sytuacji przedsiębiorców działających na tym samym rynku.

W piśmie Izba szczegółowo wykazała również, że wyroby medyczne różnią się od produktów leczniczych charakterem, funkcją i profilem ryzyka, co wyklucza automatyczne przenoszenie na nie rozwiązań właściwych dla rynku leków.

Szerokie i konsekwentne działania Izby

W toku konsultacji publicznych Izba POLMED podjęła skoordynowane i wielowymiarowe działania na rzecz zapewnienia spójności systemu prawnego w obszarze wyrobów medycznych.

Aktywność Izby obejmowała przygotowanie pogłębionej analizy projektu oraz przedstawienie kompleksowego stanowiska legislacyjnego w ramach konsultacji społecznych, a także prowadzenie dialogu z kluczowymi instytucjami publicznymi i partnerami życia gospodarczego. Równolegle podejmowane były działania informacyjne, mające na celu podniesienie świadomości znaczenia projektowanych przepisów dla rynku i pacjentów.

Działania te miały charakter wieloetapowy i były realizowane w sposób skoordynowany, z wykorzystaniem zarówno narzędzi formalnych przewidzianych w procesie legislacyjnym, jak i bezpośredniego dialogu instytucjonalnego.

Efekt: usunięcie dualizmu regulacyjnego

 Podczas dzisiejszego spotkania w Ministerstwie Zdrowia zaprezentowano projekt w nowym brzmieniu, który:

  • likwiduje zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego w zakresie wyrobów medycznych,
  • usuwa niespójność pomiędzy Prawem farmaceutycznym a ustawą o wyrobach medycznych,
  • przywraca przejrzystość i przewidywalność regulacyjną dla przedsiębiorców,
  • wzmacnia spójność systemu prawa.

Znaczenie zmiany dla rynku i pacjentów

Usunięcie sprzeczności regulacyjnej oznacza:

  • większą pewność prawa dla przedsiębiorców prowadzących obrót wyrobami medycznymi,
  • ograniczenie ryzyka sankcyjnego wynikającego z kolizji przepisów,
  • zachowanie jednolitego systemu regulacji reklamy wyrobów medycznych w jednej ustawie,
  • stabilniejsze warunki funkcjonowania rynku wyrobów medycznych.

Uwzględnienie naszych uwag przez Ministerstwo Zdrowia to dowód, że merytoryczny dialog ma realne znaczenie dla jakości stanowionego prawa. Od początku wskazywaliśmy, że wyroby medyczne powinny być regulowane w sposób spójny i przewidywalny, bez tworzenia równoległych i sprzecznych reżimów prawnych. Dzisiejsza decyzja to ważny krok w kierunku stabilnego i racjonalnego otoczenia regulacyjnego dla całej branży – podkreśla Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Spójne i przewidywalne regulacje to warunek bezpiecznego rozwoju rynku oraz stabilności systemu ochrony zdrowia.

Co dalej?

Projekt nowelizacji będzie przechodził przez kolejne etapy procesu legislacyjnego. Izba POLMED pozostaje w stałym dialogu z instytucjami publicznymi i partnerami społecznymi oraz na bieżąco monitoruje dalszy przebieg prac.