Rozporządzenia Europejskie

Co zmienia Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234?

Możliwość stosowania elektronicznych instrukcji używania (eIFU) dla szerszego katalogu wyrobów medycznych to przełomowa zmiana, która przynosi realne korzyści zarówno producentom, jak i użytkownikom – w tym lekarzom i placówkom ochrony zdrowia. Mówimy o niej w czwartym odcinku serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”, do którego serdecznie zapraszamy.

Nowe rozporządzenie: więcej eIFU, mniej papieru

W czerwcu 2025 r. opublikowano Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234, które zastępuje dotychczas obowiązujące przepisy dotyczące eIFU i rozszerza ich zastosowanie.

Najważniejsze zmiany to:

  • Rozszerzenie katalogu wyrobów, które mogą być dostarczane z elektroniczną wersją instrukcji – obejmuje to wszystkie wyroby przeznaczone dla profesjonalistów, z wyjątkiem tych, których użycie przez laików jest racjonalnie przewidywalne,
  • Zniesienie obowiązku archiwizacji wcześniejszych wersji instrukcji – producenci muszą zapewnić dostęp jedynie do aktualnej wersji,
  • Obowiązek czytelnego oznaczenia opakowania – informacja o eIFU musi być wyraźnie widoczna, wraz z instrukcją, jak uzyskać dostęp do treści (np. QR-kod, strona internetowa, nośnik danych).

Co to oznacza w praktyce?

Dla producentów i dystrybutorów:

  • to ułatwienie w procesie wprowadzania produktów na różne rynki (bez konieczności drukowania „książeczek” w wielu językach),
  • niższe koszty logistyczne i produkcyjne,
  • większa elastyczność w dostosowywaniu treści instrukcji (np. aktualizacje online).

Dla szpitali i lekarzy:

  • szybszy i wygodniejszy dostęp do instrukcji – z poziomu urządzenia mobilnego lub komputera,
  • eliminacja problemu nieczytelnych, wielojęzycznych instrukcji papierowych,
  • nowoczesne podejście do zarządzania informacją w szpitalnych procesach operacyjnych.

Rozporządzenie obowiązuje wprost – również dla legacy devices

Jak wyjaśnia mec. Marek Paluch z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka (DZP) – ekspert czwartego odcinka serii – rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE i nie wymaga wdrożenia do prawa krajowego.

Co więcej, nowe przepisy mają zastosowanie nie tylko do wyrobów medycznych zgodnych z MDR, ale również do tzw. legacy devices – czyli produktów wprowadzonych do obrotu zgodnie z wcześniejszymi regulacjami, które pozostają legalne w okresie przejściowym.

Kto decyduje o eIFU?

To producent – nie dystrybutor – podejmuje decyzję o zastosowaniu eIFU i jest odpowiedzialny za:

  • ocenę ryzyka,
  • oznaczenie opakowania,
  • zapewnienie dostępności i czytelności instrukcji.

Dystrybutorzy powinni weryfikować te informacje na opakowaniu lub bezpośrednio kontaktować się z producentem.

Profesjonaliści wolą cyfrowo

Co istotne, podczas prac nad nowym rozporządzeniem przeprowadzono ankiety wśród użytkowników wyrobów medycznych, z których jasno wynika, że większość profesjonalistów preferuje formę elektroniczną instrukcji.

To pokazuje, że nowe regulacje są nie tylko odpowiedzią na wyzwania rynku, ale również wyrazem zaufania do użytkowników i ich potrzeb w środowisku klinicznym.

📺 Zobacz odcinek 4 serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”, w którym omawiamy szczegółowo Rozporządzenie 2025/1234 i jego znaczenie dla rynku.