Globalne wyzwania – europejskie rozwiązania
Jak wojna celna i polityka przetargowa wpływają na sektor wyrobów medycznych?
Międzynarodowe napięcia handlowe, które do tej pory koncentrowały się wokół takich sektorów jak motoryzacja czy przemysł ciężki, zaczynają coraz silniej dotykać również branżę wyrobów medycznych. Temat ten poruszamy w najnowszym – trzecim już – odcinku cyklu edukacyjnego „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”, a najnowsze wydarzenia potwierdzają, że jest on wyjątkowo aktualny.
USA vs UE: wojna celna z konsekwencjami dla MedTechu
Wszystko zaczęło się od ceł na stal i aluminium, które nałożyła administracja Donalda Trumpa. W kolejnych latach na liście produktów objętych dodatkowymi cłami znalazły się również wyroby medyczne. Choć pierwotnie UE i USA zawiesiły większość wzajemnych sankcji (ale nie wszystkie – np. zostało 10% na wszystkie towary ze strony USA), napięcie utrzymywało się i prowadziło do kolejnych rund negocjacyjnych.
- W odcinku trzecim mec. Oskar Platta z Kancelarii FAIRFIELD wyjaśnia kulisy tych rozmów oraz wskazuje, jakie scenariusze były możliwe:
utrzymanie lub podniesienie ceł (do nawet 30%), - asymetryczne porozumienie (korzystne głównie dla jednej strony),
- a także tzw. model „zero za zero” – czyli zniesienie ceł na wyroby medyczne po obu stronach Atlantyku.
Przełom: Rozporządzenie UE 2025/1564 weszło w życie
26 lipca 2025 r. opublikowano i wdrożono rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2025/1564 (rozporządzenie przewiduje szereg okresów przejściowych od sierpnia do lutego 2026 r.), które reguluje nowe środki „rebalansujące” w relacjach handlowych z USA. W świetle tego aktu:
- co najmniej 76 kodów wyrobów medycznych usunięto z listy produktów objętych dodatkowymi cłami,
- dla kolejnych 45 kodów zastosowano 0% dodatkowego cła – dotyczy to głównie komponentów,
- ograniczenia eksportowe zostały znacząco zredukowane i nie przewiduje się ich istotnego wpływu na sektor medtech.
To realny efekt działań MedTech Europe, wspieranych przez Izbę POLMED i inne organizacje branżowe, które na bieżąco monitorowały sytuację i zabiegały o korzystne dla sektora rozwiązania.
TUTAJ publikujemy robocze zestawienie podsumowujące objęte produkty i wysokość nakładanych ceł.
Chiny i mechanizm IPI: europejski system ochrony zamówień publicznych
Drugim wątkiem poruszonym w rozmowie z mec. O. Plattą są ograniczenia w zamówieniach publicznych w kontekście wyrobów medycznych pochodzących z Chin.
Na podstawie analiz Komisji Europejskiej stwierdzono, że produkty z UE są dyskryminowane w przetargach na rynku chińskim. W odpowiedzi Unia uruchomiła mechanizm IPI (Instrument zamówień międzynarodowych / IZM), który ogranicza udział wyrobów medycznych z Chin w niektórych przetargach realizowanych na terenie UE.
Zasady:
- obowiązują dla przetargów o wartości co najmniej 5 mln euro (netto),
- dostawcy z Chin nie mogą w nich startować,
- jeśli bierze udział firma spoza Chin, ale z wyrobami chińskiego pochodzenia – maksymalnie 50% oferty może pochodzić z Chin.
To ważna zmiana – zarówno dla zamawiających (np. szpitali), jak i dla producentów czy dystrybutorów działających na terenie UE. Mimo że zasady te są skomplikowane, mechanizm IPI staje się kolejnym narzędziem ochrony unijnego rynku i budowania równowagi w dostępie do zamówień publicznych.
Co dalej?
Dzięki zaangażowaniu środowiska medycznego, w tym Izby POLMED i MedTech Europe, udało się zredukować ryzyko negatywnego wpływu wojny celnej na sektor wyrobów medycznych. Nadal jednak:
- monitorujemy rozwój sytuacji,
- analizujemy szczegółowe skutki rozporządzenia UE 2025/1564,
- wspieramy postulat całkowitego zniesienia ceł na wyroby medyczne, zarówno gotowe produkty, jak i komponenty.
📺 Zapraszamy do obejrzenia odcinka 3 serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”, w którym omawiamy kulisy negocjacji, mechanizm IPI oraz możliwe konsekwencje dla branży.