Panel #REGULACJE na konferencji Izby POLMED „Inwestycje w Zdrową Przyszłość” skupił się na kluczowych wyzwaniach regulacyjnych i prawnych w sektorze wyrobów medycznych. Sesja dyskusyjna, moderowana przez adwokata Oskara Lutego z Kancelarii Fairfield, zgromadziła ekspertów reprezentujących różne perspektywy: administrację publiczną, branżę medyczną oraz szpitale. Wymiana poglądów dotyczyła regulacji i koniecznych deregulacji, a także dialogu między interesariuszami systemu ochrony zdrowia.

Adam Jarubas (Europoseł, Przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego), w przygotowanym na tę okazję nagraniu wideo, omówił sytuację wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, gdzie dostępnych jest ponad 500 tysięcy produktów, od prostych opatrunków po zaawansowane urządzenia, jak rezonanse magnetyczne. Zwrócił uwagę na malejącą produkcję w UE, co zwiększa zależność od importu i stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa zdrowotnego. Podkreślił problemy wynikające z rozporządzeń MDR i IVDR, które generują biurokrację i hamują innowacyjność, nie zawsze zwiększając bezpieczeństwo pacjentów. Zaapelował o uproszczenie regulacji, wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz szybsze procesy certyfikacyjne, aby zapewnić dostępność wyrobów medycznych i zwiększyć konkurencyjność europejskiej branży.

Nie chodzi o obniżenie standardów bezpieczeństwa, ale o udrożnienie systemu, by innowacje mogły szybciej trafiać do pacjentów. – podkreślił A. Jarubas

Oskar Luty, partner w Kancelarii Fairfield specjalizującej się w ochronie zdrowia, rozpoczął panel, podkreślając znaczenie regulacji w sektorze wyrobów medycznych, które stają się coraz bardziej złożone i często przewyższają regulacje dotyczące leków. Wskazał na kluczowe wyzwania regulacyjne, takie jak konieczność deregulacji, finansowanie publiczne, ESG (środowisko, społeczna odpowiedzialność, ład korporacyjny), MDR/IVDR, sztuczna inteligencja, reklama oraz systemy EUDAMED i EHDS. Podkreślił konieczność dialogu między branżą a regulatorami, aby sprostać złożoności systemu ochrony zdrowia, którego nikt nie jest w stanie w pełni ogarnąć samodzielnie.

Nie znam osoby w tym kraju, która swoją wiedzą objęłaby cały system ochrony zdrowia. To zbyt skomplikowany świat, dlatego dialog i współpraca są kluczowe. – powiedział adw. Oskar Luty

Mateusz Oczkowski (Wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia), zapowiedział publikację projektu Szybkiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (SZNUR), która (dzień później, 22.05.2025 r.) rozpoczęła 30-dniowe konsultacje publiczne. W rzeczywistości „szybka” nowelizacja okazała się szeroko zakrojoną reformą – efektem rocznej pracy i wielu rozmów z interesariuszami. Nowelizacja zawiera około 60 głównych zmian, z czego aż 30 ma charakter deregulacyjny. Jednym z kluczowych elementów w obszarze wyrobów medycznych jest wprowadzenie – od dawna postulowanej przez Izbę POLMED – systemowej aktualizacji wykazu wyrobów wydawanych na zlecenie – co najmniej raz na dwa lata – a także zmiana definicji odpowiednika i uproszczenie procesu wprowadzania zmian technicznych (np. kodów GTIN). Dyrektor zwrócił także uwagę na rolę organizacji branżowych w procesie legislacyjnym i społecznym – podkreślając, że Izba POLMED często efektywniej niż resort dociera z rzetelną informacją do społeczeństwa oraz profesjonalistów. Dyrektor M. Oczkowski zaznaczył, że Ministerstwo Zdrowia jest otwarte na konstruktywny dialog i gotowe do wprowadzania poprawek tam, gdzie rozwiązania okażą się niewystarczające.

Nowelizacje mają dawać nowe możliwości, a nie tylko cofać zmiany. […] Sztuką jest wsłuchać się w głosy różnych interesariuszy – im lepiej wejdziemy w ich rolę, tym lepiej potrafimy zaprojektować procesy. Każda konstruktywna krytyka to krok do zmiany, a stanie w miejscu to najgorsze, co możemy zrobić. – powiedział Mateusz Oczkowski.

Sebastian Migdalski (Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych, URPL WMiPB), skupił się na roli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zapewnianiu bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Podkreślił potrzebę rewizji rozporządzeń MDR i IVDR, które generują nadmierne wymagania, utrudniając certyfikację, zwłaszcza dla istniejących wyrobów. Urząd stworzył „okrągły stół” z udziałem branży i jednostek notyfikowanych, aby wypracować propozycje zmian. Wspomniał także, że URPL WMiPB popiera stanowisko Izby POLMED i MedTech Europe o dołączenie do agendy najbliższego posiedzenia EPSCO, kwestii związanych z wyrobami medycznymi. W swojej obszernej wypowiedzi, wskazał także na niedobór jednostek notyfikowanych w UE oraz wyzwania związane z karami administracyjnymi, głównie za naruszenia w reklamie, badania kliniczne bez zgody oraz brak oceny zgodności. Podkreślił, że kary są stosunkowo niskie (1000-1500 zł za reklamę, do 50 tys. zł za poważne naruszenia) i mają charakter prewencyjny.

Pacjenci są bezpieczni, ale ułomności MDR i IVDR utrudniają dostęp do nowych wyrobów – czas na mądrą deregulację. – podsumował Sebastian Migdalski

Piotr Nowicki (Dyrektor Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie), zwrócił uwagę na wyzwania, przed jakimi stoją dziś podmioty lecznicze w kontekście inwestycji w nowoczesne technologie. Podkreślił, że szpitale – koncentrując się na bieżącym leczeniu pacjentów – często nie nadążają za tempem zmian i rosnącą złożonością systemu ochrony zdrowia. Szczególnym problemem jest podejmowanie decyzji inwestycyjnych bez pełnej, merytorycznej wiedzy i możliwości oceny, czy dana technologia będzie realnie wykorzystywana i przyniesie korzyści ekonomiczne oraz zdrowotne.

Z perspektywy zarządzającego istotne jest, by zakupy były racjonalne – nie efektowne, a efektywne. P. Nowicki wskazał również, że system ochrony zdrowia stoi obecnie w obliczu dwóch równoległych kryzysów: finansowego i kadrowego. Brak rąk do pracy – nawet przy zwiększonym naborze na studia medyczne – nie zostanie łatwo zniwelowany, ponieważ młodsze pokolenia lekarzy nie chcą pracować w takim wymiarze jak ich poprzednicy.

W tej sytuacji nieunikniona wydaje się transformacja rynku szpitalnego. Jego przyszłość Piotr Nowicki widzi w konsolidacji jednostek oraz większym skupieniu na opiece ambulatoryjnej. Jego zdaniem, w przyszłości mniej będzie placówek, ale będą one silniejsze i lepiej wykorzystujące dostępny sprzęt oraz zasoby.

Mniejsza liczba jednostek, ale silniejszych i sensowniej wykorzystujących swoje zasoby – to kierunek, w którym musimy iść. – podkreślił Piotr Nowicki.

Arkadiusz Grądkowski (Prezes Izby POLMED, Członek Zarządu MedTech Europe), rozpoczął swoje wystąpienie od wskazania trzech kluczowych elementów niezbędnych do skutecznego rozwoju systemu ochrony zdrowia w Polsce: zaufania między interesariuszami, skutecznych ścieżek wdrażania innowacji oraz stabilności systemowej. A. Grądkowski podkreślił rolę zaufania jako podstawy efektywnej współpracy między administracją, świadczeniodawcami, przemysłem i pacjentami. Wskazał, że organizacje takie jak Izba POLMED, reprezentujące odpowiedzialny sektor przemysłu, nieustannie pracują nad budowaniem wiarygodnych relacji z decydentami i partnerami systemowymi.

Nie rozumiem, dlaczego wciąż zauważam brak zaufania, gdy reprezentuję tak poważne instytucje (Izba POLMED, MedTech Europe), przedsiębiorców, którzy traktują sprawę zdrowia ludzkiego z najwyższą powagą. – wskazał Prezes Izby

Prezes zwrócił uwagę na kryzys stabilności finansowej i organizacyjnej polskiego systemu ochrony zdrowia, który – jak powiedział – „wali się od jakiegoś czasu”. Zaapelował o rozwiązania, które pozwolą pacjentom uzyskać dostęp do świadczeń bez konieczności uciekania do sektora prywatnego oraz o przewidywalność dla dostawców sprzętu i wyrobów medycznych. Zaznaczył, że Izba POLMED nigdy nie przekazuje informacji niesprawdzonych czy obliczonych na doraźny interes – zawsze dąży do rozwiązań korzystnych dla całego systemu. A. Grądkowski określił sektor wyrobów medycznych jako „turboinnowacyjny”, ale wskazał też na barierę w ich efektywnym wdrażaniu: brak mechanizmów, które pozwalałyby na systemowe dostrzeżenie długofalowych oszczędności wynikających z nowych technologii. Zwrócił uwagę na paradoks, w którym innowacje poprawiające zdrowie i skracające czas niezdolności do pracy nie są dostatecznie doceniane przez decydentów, ponieważ oszczędności pojawiają się w innych częściach systemu (np. w ZUS, a nie w budżecie zdrowia).

Jeśli będziemy w stanie pokazać oszczędności nie tylko w silosach, ale na poziomie makro – pomoże to całemu systemowi. – podsumował Arkadiusz Grądkowski

Panel „REGULACJE” ujawnił złożoność wyzwań w sektorze wyrobów medycznych, od biurokracji i nadmiernych regulacji (MDR/IVDR) po trudności w finansowaniu i asymetrię informacji. Wszyscy prelegenci zgodzili się co do konieczności dialogu między branżą, regulatorami i szpitalami, aby uprościć przepisy, zwiększyć dostęp do innowacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Kluczowe wnioski to potrzeba deregulacji, elastycznego finansowania, rzetelnych danych oraz konsolidacji systemu ochrony zdrowia, aby sprostać współczesnym wyzwaniom.