W ubiegłym tygodniu trafił do Sejmu rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej). Wątpliwości budzi zarówno kształt części proponowanych rozwiązań, mogących negatywnie wpłynąć na stabilność i bezpieczeństwo polskiego rynku leków i wyrobów medycznych, jak też tryb pracy nad przedmiotowym Projektem, nieuwzględniający obowiązkowego etapu prac legislacyjnych, jakim jest procedura notyfikacji do Komisji Europejskiej.
Mechanizmy urzędowej regulacji cen wyrobów medycznych
Art. 1 ust. 5 lit. a oraz art. 1 ust. 8 lit. c Projektu przyznaje Ministrowi Zdrowia kompetencję do ustalania z urzędu, nawet bez wniosku producenta, ceny zbytu dowolnego wyrobu medycznego stanowiącego istotną składową świadczenia gwarantowanego. Można wręcz argumentować, że projektowana zmiana da Ministrowi Zdrowia możliwość ręcznego sterowania rynkiem wyrobów medycznych, gdyż będzie miał on prawo w dowolnej chwili objąć wybrany wyrób medyczny arbitralnie ustaloną ceną sztywną. Obowiązek stosowania takiej ceny dotyczyć ma wszystkich uczestników rynku. Co w rezultacie stanowi zagrożenie dla dostępności produktów kluczowych z punktu widzenia zdrowia i życia pacjentów.
Wywóz wyrobów poza Polskę skutkujący brakiem dostępności
Realnym zagrożeniem będzie problem wywozu wyrobów objętych cenami sztywnymi za granicę. Jest to wyzwanie z którym od lat boryka się branża farmaceutyczna. Przyjęcie Projektu, przeniesie je na grunt wyrobów medycznych. Obrót wyrobami medycznymi – w przeciwieństwie do leków – nie jest reglamentowany. Każdy przedsiębiorca, bez konieczności uzyskania jakiegokolwiek zezwolenia urzędowego, jest uprawniony do dystrybucji nawet najbardziej specjalistycznych wyrobów medycznych. Brak zamkniętego łańcucha dystrybucji sprawi, że dużo łatwiej będzie przedsiębiorcom kupić w Polsce po cenie sztywnej wyroby medyczne i sprzedać je drożej w innym kraju Unii Europejskiej. Takiej sytuacji także bardzo trudno będzie przeciwdziałać z uwagi na brak reglamentacji sprzedaży wyrobów medycznych. Sytuacja ta negatywnie wpłynie na dostępność wyrobów w Polsce. Przede wszystkim wyroby zamiast być wykorzystywane na potrzeby polskich pacjentów będą wywożone z Polski za granicę. Dodatkowo, jeżeli taki wywóz będzie prowadzony na dużą skalę, producenci zaprzestaną sprzedaży w Polsce wyrobów medycznych objętych decyzjami, aby uniemożliwić zaniżanie cen na innych europejskich rynkach.
Ryzyko braku dostępności w sytuacji kryzysowej
Proponowane rozwiązania wpłynąć mogą negatywnie na bezpieczeństwo wyrobowe Polski w przypadku jakiegokolwiek kryzysu, który będzie miał wpływ na dostępność wyrobów – np. pandemii lub wojny. W sytuacji zagrożenia Polska będzie jednym z ostatnich krajów europejskich, do których producenci będą sprowadzali wyroby medyczne. Mając ograniczoną liczbę wyrobów medycznych, dostawy będą realizowane przede wszystkim do Państw, które nie ustaliły cen sztywnych na produkty. Nawet w przypadku braku ustalenia ceny sztywnej – producent mając świadomość, że może zostać ona ustalona w każdej chwili, będzie decydować się na skierowanie dostaw wyrobu do innego kraju.
Ograniczenie inwestycji na polskim rynku
Dla producentów Polska stanie się nieatrakcyjnym rynkiem dla prowadzenia jakiejkolwiek działalności innowacyjnej, gdyż ich produkty w każdej chwili, bez żadnych negocjacji lub ustaleń, mogą zostać objęte ceną sztywną, która może być zupełnie niewspółmierna do ponoszonych kosztów.
Zalanie rynku tanimi zamiennikami spoza UE
Docierają do nas głosy środowisk lekarskich ostrzegające przed zagrożeniem wynikającym ze stosowania tańszych i niższej jakości wyrobów medycznych. Będą one dla systemu ochrony zdrowia jedynie pozorną oszczędnością. Pacjent w leczeniu którego wykorzystano wyroby niskiej jakości będzie z dużym prawdopodobieństwem w niedługim czasie potrzebować powtórzenia zastosowanej terapii.
Umocnienie się na polskim rynku tańszych produktów pochodzących z dalekiego wschodu może negatywnie wpłynąć na rodzimych producentów. Podmioty lokujące swoją produkcję w Polsce mogą nie wytrzymać konkurencji z tanimi wyrobami oferowanymi przez producentów z państw w których koszty produkcji i przywiązanie do europejskich standardów jakościowych jest dużo niższe. Stanowi to zagrożenie nie tylko dla bezpieczeństwa pacjentów i systemu ochrony zdrowia, ale również dla polskich przedsiębiorców, którzy nie zdecydowali się na umieszczenie produkcji w o wiele tańszych państwach i produkują wyroby o wysokiej jakości. Wyłączenie z rynku rodzimych producentów może spowodować również likwidację miejsc pracy, co będzie bardzo niekorzystne w aktualnej sytuacji gospodarczej.
Ograniczenie dostępu do wyrobów pacjentom i lekarzom
Objęcie wyrobu medycznego refundacją w trybie innym niż wskazany w art. 6 ust. 1 pkt 1 jest praktycznie niemożliwe do przeprowadzenia, z uwagi na fundamentalne różnice pomiędzy lekami a wyrobami medycznymi. Ze względu na bardzo duże zróżnicowanie modeli, parametrów funkcjonalnych oraz duże rozbicie rynku (wielu producentów w danych segmentach), nie jest efektywnie możliwe wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla takich produktów. Przykładowo, gdyby chciano taką operację przeprowadzić np. w odniesieniu do stentów, konieczne byłoby wydanie co najmniej kilku tysięcy odrębnych decyzji, odnoszących się do poszczególnych producentów, modeli wyrobów i opcji produktowych, co jest nie do realizacji w praktyce.
Obowiązek notyfikacji projektu
Przedmiotowa nowelizacja zawiera mechanizmy mogące zostać zakwalifikowane jako przepisy techniczne, utrudniające dostęp do polskiego rynku wyrobów medycznych. Projekt zawiera również rozwiązania, które mogłyby zostać oceniona jako stanowiące pomoc publiczną, przyznające określone preferencje dla części uczestników rynku. W konsekwencji rodzi to wątpliwości co do możliwości kontynuacji prac legislacyjnych nad przedmiotowym projektem pomimo braku notyfikacji go do Komisji Europejskiej.
Z uwagi na powzięte wątpliwości Izba zwróciła się o przygotowanie opinii prawnej w zakresie wybranych propozycji zmian dotyczących wyrobów medycznych. Przeprowadzona analiza prawna wskazuje na istnienie poważnych argumentów przemawiających za zakwalifikowaniem planowanych regulacji jako „przepisów technicznych” podlegających obowiązkowej notyfikacji Komisji Europejskiej.