Podczas uroczystego jubileuszu Izby POLMED gościliśmy wielu znamienitych liderów z całej Europy. Międzynarodowi eksperci spotkali się na panelu dyskusyjnym “Medical devices legislation on the UE and national levels (MDR implementation)”. Moderatorem dyskusji był mecenas Oskar Luty z Kancelarii Fairfield.
foto. Marcin Fijałkowski
W dyskusji udział wzięli:
- Thomas Wejs Møller, Chair, Competent Authorities for Medical Devices (CAMD)
- Jiri Pavlicek, Prezes Zarządu, CzechMed
- Olivier Bisazza, Director General, MedTech Europe
- Dr Marc-Pierre Möll, CEO, BVMed
Medical Device Regulation (MDR) to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które w znaczącym stopniu wpłynie na funkcjonowanie całego sektora wyrobów medycznych w Europie. Debata podczas panelu zaczęła się od energicznej wymiany argumentów pomiędzy przedstawicielami przemysłu a Panem Møllerem, reprezentującym CAMD – organizację zrzeszającą regulacyjne agendy rządowe, w tym polski URPL. Panowie Möll oraz Pavliček stwierdzili, że MDR spowoduje bardzo duże perturbacje na rynku i że regulacja została wprowadzona w sposób nieprzemyślany. Brakuje jednostek notyfikowanych, okresy przejściowe są zbyt krótkie.
Pan Möll przedstawił szczegółowe dane, wskazujące na to, że wielu producentów niemieckich (co najmniej 10%) po prostu wypadnie z rynku. Wskazał też, że wielu producentów mierzy się z sytuacją, w której jednostki notyfikowane wypowiadają im umowy certyfikacyjne ze względu na nadmiar zleceń. Przedstawiciel CAMD odparł, że kluczowym celem MDR jest bezpieczeństwo pacjentów i że reguły były znane już od 2017 r.
Dopytany przez prowadzącego panel mec. Lutego, Oliver Bisazza z MedTech Europe stwierdził, że Komisja Europejska nie czuje się odpowiedzialna za zmianę polityki wobec wyrobów medycznych a raczej postrzega swoją rolę jako instytucji wdrażającej i egzekwującej MDR. Oznacza to zarazem, że bez jednolitego stanowiska władz krajów członkowskich, nikt ewentualnych zmian nie przeprowadzi i rynek znajduje się na równi pochyłej. Pan Möll dodał, że nie jest jeszcze znane podejście nowego rządu Niemiec w przedmiocie regulacji rynku wyrobów medycznych. Nie wiadomo czy kontynuowana będzie polityka rządu Kanclerz Merkel, która umożliwiła wówczas przesunięcie okresu stosowania MDR na 2021 r.
Mec. Luty podsumował prowadzony panel, stwierdzając, że MDR to ciągle wiele wyzwań i niewiadomych, a ewentualne negatywne skutki będą odczuwalne w 2024 r. i późniejszych latach. Jedno jest pewne- przed branżą wyrobów medycznych stoi ogromne wyzwanie, w którym czas jest największym wrogiem. Niewątpliwie niezbędne są rozwiązania systemowe oraz legislacyjne, które dadzą więcej czasu i większe możliwości w zakresie recertyfikacji wyrobów medycznych jednostkom notyfikowanym. Paneliści zgodnie podkreślili, że obecna sytuacja jest groźna zarówno dla pacjentów, jak i dla firm branży wyrobów medycznych.
Serdecznie dziękujemy wszystkim panelistom i moderatorowi za tę merytoryczną i pełną emocji dyskusję.