Branża i regulator wspólnie o kierunkach uproszczeń systemu

17 lutego 2026 r. w siedzibie URPL WMiPB odbyło się kolejne robocze spotkanie poświęcone aktualnym i planowanym zmianom w rozporządzeniach MDR i IVDR. Rozmowy stanowiły kontynuację wcześniejszego dialogu Izby POLMED z Urzędem dotyczącego kierunków modyfikacji systemu regulacyjnego wyrobów medycznych na poziomie Unii Europejskiej.

Podobnie jak podczas poprzedniego spotkania, dyskusja koncentrowała się na propozycjach Komisji Europejskiej zmierzających do uproszczenia i zwiększenia proporcjonalności przepisów oraz na stanowiskach zgłaszanych przez branżę wyrobów medycznych. W obu rozmowach wyraźnie wybrzmiał wspólny cel: zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym utrzymaniu dostępności wyrobów medycznych i stabilności rynku.

W spotkaniu wzięli m.in.:
Sebastian Migdalski, Aleksandra Rodatus, Tomasz Koeber, Monika Oracz, Arkadiusz Grądkowski, adw. Oskar Luty, adw. Oskar Platta, dr Iga Jaroszewska (Lewiatan) oraz Dariusz Adamusiński (MedTech Polska).

Od kierunków zmian do konkretnych propozycji

Wcześniejsze rozmowy z URPL dotyczyły ogólnych kierunków reform MDR i IVDR – w tym potrzeby:

  • zwiększenia proporcjonalności systemu,
  • ograniczenia nadmiernych obciążeń administracyjnych,
  • poprawy przewidywalności procesów certyfikacyjnych,
  • wsparcia innowacji oraz dostępności wyrobów,
  • dalszej cyfryzacji systemu i roli EUDAMED,
  • zapewnienia efektywnego i spójnego nadzoru nad rynkiem.

Lutowe spotkanie miało już bardziej szczegółowy i operacyjny charakter – koncentrowało się na konkretnych propozycjach zmian i uwagach m.in. Izby POLMED przekazanych wcześniej w formie pisemnej.

Kluczowe obszary dyskusji

Definicja well-established technology (WET)

Podkreślono potrzebę doprecyzowania definicji wyrobów stanowiących ugruntowaną technologię poprzez wprowadzenie obiektywnych i mierzalnych kryteriów kwalifikacji. Jasne ramy interpretacyjne mają zwiększyć przewidywalność dla producentów i jednostek notyfikowanych.

Wyjątek in-house (art. 5 MDR/IVDR)

Dyskutowano propozycję rozszerzenia zakresu wyjątku in-house oraz ryzyko jego stosowania w sposób wykraczający poza pierwotny cel regulacji. Wskazano na znaczenie utrzymania jego subsydiarnego charakteru, w tym przesłanki braku równoważnego wyrobu dostępnego na rynku.

PRRC – osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Omówiono wymogi kompetencyjne dla PRRC, podkreślając potrzebę zachowania jasnych i weryfikowalnych kryteriów kwalifikacyjnych dla tej funkcji jako kluczowego elementu systemu zapewnienia zgodności.

Procedury oceny zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych

Dyskutowano zmiany dotyczące certyfikacji, nadzoru w okresie ważności certyfikatu oraz nowych mechanizmów, takich jak periodic reviews czy rozwiązania dedykowane breakthrough i orphan devices. Branża wskazała na konieczność zapewnienia proporcjonalności i uniknięcia dublowania istniejących obowiązków nadzorczych.

Dialog regulacyjny i przewidywalność procesów

Podkreślono znaczenie wzmocnienia dialogu pomiędzy producentami a jednostkami notyfikowanymi oraz potrzebę większej przejrzystości procedur – zarówno przed złożeniem wniosku o certyfikację, jak i w trakcie jej trwania.

Dostępność wyrobów i proporcjonalność regulacji

W centrum dyskusji pozostaje zapewnienie, aby zmiany MDR i IVDR realnie prowadziły do uproszczenia systemu i poprawy dostępności wyrobów medycznych na rynku polskim i unijnym, bez obniżania poziomu bezpieczeństwa pacjentów.

Ograniczenie obowiązków importerów

Izba POLMED zaproponowała wprowadzenie do MDR/IVDR wyraźnego przepisu umożliwiającego importerom weryfikację wyrobów poprzez dobór odpowiedniej próby – analogicznie jak w przypadku dystrybutorów. Rozwiązanie to miałoby zwiększyć racjonalność obowiązków i dostosować je do realiów operacyjnych rynku.

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Omówiono zmiany dotyczące obowiązku prowadzenia badań klinicznych dla wyrobów wysokiego ryzyka oraz zakresu stosowania przepisów MDR do badań prowadzonych na wyrobach już wprowadzonych do obrotu.

Wspólny kierunek: proporcjonalność i stabilność systemu

Przedstawiciele URPL WMiPB potwierdzili gotowość do dalszego dialogu z branżą w ramach prac legislacyjnych prowadzonych na poziomie UE. Kontynuacja rozmów pokazuje, że wypracowanie racjonalnych i przewidywalnych rozwiązań wymaga stałej współpracy regulatora z uczestnikami rynku.

Serdecznie dziękujemy Urzędowi za partnerskie podejście oraz otwartość na merytoryczną dyskusję. Współpraca ta stanowi istotną wartość dla branży wyrobów medycznych oraz dla zapewnienia efektywnego, proporcjonalnego i stabilnego funkcjonowania systemu regulacyjnego.