W odpowiedzi na liczne pytania napływające od przedstawicieli branży wyrobów medycznych, kontrahentów oraz partnerów biznesowych, Izba POLMED publikuje komunikat Prezesa Izby z najnowszymi wyjaśnieniami dotyczącymi obowiązku zgłoszeń i powiadomień związanych z udostępnianiem wyrobów medycznych na rynku.
Najważniejsze informacje:
- Rejestracja w bazie EUDAMED uznawana jest za spełnienie obowiązku zgłoszenia zgodnie z polską ustawą o wyrobach medycznych.
- Mimo że EUDAMED nie osiągnęła jeszcze pełnej funkcjonalności, rejestracja w niej jest możliwa – i warto z niej korzystać.
- Dane w EUDAMED są publicznie dostępne i nie wymagają dodatkowego potwierdzenia ich zgłoszenia przez Prezesa URPL WMiPB.
- Wymaganie od przedsiębiorców dodatkowych potwierdzeń rejestracji nie znajduje uzasadnienia – status zgłoszenia można zweryfikować online, w każdej chwili:
👉 https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Dla dystrybutorów obowiązek powiadomień został zastąpiony rejestracją w Wykazie Dystrybutorów – ale dotyczy to tylko tych, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób medyczny w Polsce.
Izba POLMED pozostaje do dyspozycji członków oraz całego środowiska branżowego w przypadku dodatkowych pytań.
Loading...
Reload document 
Open in new tab