14 kwietnia 2026 r. odbyło się już piąte spotkanie z cyklu „Regulatory”, organizowane przez Izbę POLMED. Wydarzenie zgromadziło szerokie grono przedstawicieli branży wyrobów medycznych, którzy – jak zawsze – aktywnie uczestniczyli w dyskusji, dzieląc się swoimi doświadczeniami i perspektywą rynkową.
Spotkanie poprowadzili prawnicy kancelarii FAIRFIELD – adw. Oskar Luty, adw. Oskar Platta oraz r.pr. Olga Chodorowska – którzy przedstawili najważniejsze kierunki proponowanych zmian w obszarze rozporządzeń MDR i IVDR. Dyskusja koncentrowała się wokół kluczowych zagadnień legislacyjnych oraz ich praktycznych konsekwencji dla podmiotów działających na rynku.
Wśród głównych tematów znalazły się:
- uproszczenia regulacyjne oraz zwiększenie proporcjonalności stosowanych rozwiązań, przy jednoczesnym ograniczeniu obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorców
- propozycje wspierające innowacyjność oraz poprawiające dostępność wyrobów medycznych, szczególnie dla określonych grup pacjentów i w szczególnych sytuacjach klinicznych;
- rozwiązania mające na celu zwiększenie przewidywalności oraz efektywności kosztowej procesów certyfikacyjnych;
- narzędzia wzmacniające koordynację w ramach zdecentralizowanego systemu regulacyjnego oraz współpracę międzynarodową;
- dalsze kroki w kierunku cyfryzacji sektora wyrobów medycznych;
- relacje między MDR/IVDR a regulacjami dotyczącymi sztucznej inteligencji, cyberbezpieczeństwa oraz przepisami EMA.
Szczególne zainteresowanie uczestników wzbudziły kwestie praktyczne i interpretacyjne, w tym:
- potencjalne ograniczenie rygorów wynikających z art. 16 MDR/IVDR, dotyczących samodzielnego przepakowywania oraz tłumaczenia etykiet i instrukcji przez importerów i dystrybutorów
- rozszerzenie możliwości korzystania z wyjątku dla wyrobów typu in-house devices;
- nowe definicje, m.in. w zakresie WET, ustrukturyzowanego dialogu oraz kompetencji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną;
- skutki nadania nowych kompetencji jednostkom notyfikowanym i panelom ekspertów, a także tworzenia alternatywnych ścieżek wejścia na rynek dla wybranych kategorii wyrobów.
Spotkanie było nie tylko okazją do zapoznania się z aktualnymi kierunkami zmian legislacyjnych, ale także przestrzenią do otwartej, merytorycznej wymiany opinii pomiędzy uczestnikami rynku.
Serdecznie dziękujemy wszystkim uczestnikom za obecność i aktywny udział w dyskusji. Wyrazy szczególnej wdzięczności kierujemy również do Prezesa URPL WMiPB za otwartość na dialog z branżą oraz zaangażowanie w proces wypracowywania rozwiązań korzystnych zarówno dla rynku, jak i pacjentów.
Zapraszamy na kolejne spotkania z cyklu „Regulatory”.
O cyklu Regulatory
Spotkania Regulatory to cykl branżowych spotkań organizowanych przez Izbę POLMED, podczas których eksperci prawni oraz przedstawiciele branży wyrobów medycznych omawiają najważniejsze zmiany legislacyjne i ich praktyczne konsekwencje dla rynku. Celem inicjatywy jest stworzenie przestrzeni do dyskusji o regulacjach w ich realnym wymiarze – tak, aby uczestnicy mogli lepiej przygotować się na nadchodzące zmiany oraz wspólnie identyfikować wyzwania regulacyjne stojące przed sektorem wyrobów medycznych.