Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek 8: DNSH bez tajemnic (2/5)

Zasada DNSH (Do No Significant Harm) jest obowiązkowym elementem projektów finansowanych ze środków Krajowego Planu Odbudowy. W praktyce jednak osoby przygotowujące postępowania zakupowe stają przed kolejnym problemem: skoro nie istnieją jasne kryteria oceny zgodności wyrobów medycznych z DNSH, to jakich dokumentów można wymagać od wykonawców? To właśnie temu zagadnieniu poświęcona jest druga część cyklu „DNSH bez tajemnic”, przygotowanego w ramach serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce”.

W rozmowie udział biorą:

🎙️ adw. Oskar Luty (Kancelaria FAIRFIELD)
🎙️ Damian Piekielny (Kierownik Apteki Szpitalnej USK nr 2 w Łodzi, Przewodniczący Komisji ds. Farmacji Klinicznej OIA w Łodzi)

Nie ma jednego obowiązkowego dokumentu

Jednym z najczęściej zadawanych pytań przez zamawiających jest to, czy istnieje katalog dokumentów, które potwierdzają zgodność wyrobu medycznego z zasadą DNSH. Odpowiedź ekspertów jest jednoznaczna – nie istnieje żaden zamknięty katalog takich dokumentów. Ani przepisy unijne, ani krajowe nie wskazują certyfikatu czy oświadczenia, którego należy wymagać w każdym postępowaniu. To oznacza, że zamawiający mają pewną swobodę w doborze środków dowodowych, ale jednocześnie muszą działać w sposób racjonalny i proporcjonalny.

Najważniejsze jest wykazanie, że DNSH zostało uwzględnione

Jak podkreśla adw. Oskar Luty, z punktu widzenia ewentualnej kontroli kluczowe jest nie tyle posiadanie konkretnego certyfikatu, ile możliwość wykazania, że zamawiający rzeczywiście odniósł się do wymogu DNSH i próbował go zweryfikować. Skoro nie istnieją jednoznaczne kryteria oceny zgodności wyrobów medycznych z DNSH, również środki dowodowe nie zostały odgórnie określone. Dlatego można posługiwać się różnymi dokumentami, o ile są one racjonalnie powiązane z przedmiotem zamówienia.

Czy ISO 14001 wystarczy?

W praktyce jednym z najczęściej wykorzystywanych dokumentów jest certyfikat ISO 14001, potwierdzający funkcjonowanie systemu zarządzania środowiskowego u producenta. Eksperci zwracają jednak uwagę, że certyfikat ten nie potwierdza zgodności wyrobu z DNSH. Świadczy jedynie o tym, że organizacja wdrożyła system zarządzania aspektami środowiskowymi swojej działalności. Mimo to ISO 14001 jest powszechnie wskazywany w opracowaniach dotyczących realizacji projektów unijnych jako jeden z dokumentów, który może stanowić element oceny środowiskowej.

Każdy wyrób wymaga innego podejścia

W odcinku zwrócono uwagę na jeszcze jeden ważny aspekt – dokumenty powinny być dostosowane do rodzaju kupowanego wyrobu. W przypadku aparatury medycznej uzasadnione może być zwrócenie uwagi na efektywność energetyczną urządzenia, natomiast przy innych grupach produktów bardziej odpowiednie mogą okazać się dokumenty dotyczące śladu węglowego czy zarządzania środowiskowego producenta. Nie istnieje więc uniwersalne rozwiązanie, które można zastosować do wszystkich wyrobów medycznych.

Uwaga na ograniczanie konkurencji

Eksperci podkreślają również, że każdy dodatkowy wymóg stawiany wykonawcom może ograniczać konkurencję. Dlatego dobierając środki dowodowe, należy zachować zasadę proporcjonalności i unikać wymagań, które nie mają rzeczywistego związku z przedmiotem zamówienia. Szczególnie istotne jest stosowanie klauzuli równoważności. Jeżeli zamawiający wskazuje konkretny certyfikat, powinien dopuścić również inne dokumenty potwierdzające osiągnięcie tego samego celu środowiskowego. Takie podejście pozwala pogodzić obowiązek uwzględnienia DNSH z zachowaniem uczciwej konkurencji.

Wciąż brakuje jasnych wytycznych

Rozmówcy zgodnie podkreślają, że największym problemem pozostaje brak oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania DNSH w odniesieniu do wyrobów medycznych. Obowiązek istnieje, jednak zamawiający nie otrzymali narzędzi pozwalających na jego jednolite stosowanie. W tej sytuacji szczególnie ważne jest, aby ewentualne kontrole uwzględniały realia, w jakich prowadzone były postępowania zakupowe. Zdaniem ekspertów, do czasu opracowania szczegółowych rekomendacji najbezpieczniejszym rozwiązaniem pozostaje stosowanie racjonalnych, proporcjonalnych wymagań oraz odpowiednie dokumentowanie sposobu ich doboru.