Izba POLMED rozpoczęła intensywne prace nad zaprojektowaniem praktycznych i możliwych do wdrożenia ścieżek, które umożliwią skuteczne wprowadzanie innowacyjnych technologii medycznych do systemu publicznego finansowania.
5 czerwca 2025 roku odbyło się spotkanie online z udziałem reprezentantów firm członkowskich Izby POLMED, podczas którego wspólnie analizowaliśmy zaproponowane rozwiązania, ich potencjał oraz możliwe konsekwencje. Spotkanie moderował mec. Oskar Luty z Kancelarii FAIRFIELD – autor przedstawionych koncepcji.
5 propozycji ścieżek finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych
- Innowacyjny program technologii nie-lekowej
Nowelizacją ustawy refundacyjnej wprowadzony zostaje nowa kategoria dostępności refundacyjnej: program dostępu do technologii nie-lekowej. Program umożliwia refundację przez NFZ kosztów innowacyjnych wyrobów medycznych do osobistego użytku pacjenta (jednorazowych lub wielorazowych, ale służących i wydawanych konkretnemu pacjentowi). Program opiera się dokładnie na takich samych założeniach jako programy lekowe. Oznacza to, że wniosek składa zainteresowana firma, negocjuje cenę oraz warunki dostępu do wyrobu. Warunki dostępu mogą w dowolny sposób zawężać dostęp do konkretnych grup pacjentów, z konkretnymi stanami klinicznymi, wynikami badań itp. Analogicznie, program może przewidywać, kiedy dany pacjent traci prawo do refundacji wyrobu medycznego. Refundowane wyroby medyczne są wydawane przez placówki medyczne (szpitale, AOS), które podpisały kontrakt z NFZ na realizację programu. Placówka kupuje wyrób po cenie nie wyższej niż ustalona w negocjacjach refundacyjnych, a następnie w ramach rozliczenia uzyskuje refinansowanie tego kosztu przez NFZ (oraz dodatkowe przychody z tytułu realizacji świadczenia).
- Tryb wnioskowy w ramach zmian koszykowych
Nowelizacją ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wprowadzony jest tryb umożliwiający firmie prowadzącej obrót wyrobami medycznymi z uwzględnieniem IVD, wnioskowanie o zmianę lub wprowadzenie nowej pozycji w koszyku świadczeń gwarantowanych. Firma uzasadnia swój wniosek, dostarczając dowody ekonomiczne, kliniczne, analizę wpływu na budżet oraz analizę racjonalizacyjną (wskazującą, skąd pozyskać środki na finansowanie nowego świadczenia). Wniosek opiniuje właściwy konsultant krajowy i AOTMiT. MZ w określonym ustawowo terminie musi odnieść się do wniosku merytorycznie, w formie decyzji administracyjnej. Decyzja uwzględnia podobne kryteria, jak w ustawie refundacyjnej, w tym zdolności płatnicze płatnika, korzyści zdrowotne itp. Decyzja pozytywna zobowiązuje MZ do zmiany właściwego rozporządzenia koszykowego poprzez uwzględnienie wnioskowanej technologii. Decyzja negatywna wiąże się z prawem firmy do zaskarżenia jej do sądu administracyjnego.
- Tymczasowe innowacyjne świadczenia gwarantowane
Na wniosek firmy, MZ może wyrazić zgodę na finansowanie warunkowe innowacyjnego wyrobu medycznego. Finansowanie to odbywa się za pośrednictwem systemu koszykowego i nowych umów zawieranych przez placówki finansowane publicznie (szpitale, AOS). Schemat nie dotyczy refundacji ani wyrobów na zlecenie. Uzgodnienia z firmą obejmują minimalną liczbę placówek, które zrealizują kontrakt. Szpitale nabywają wyroby medyczne po cenie ustalonej pomiędzy firmą i MZ i dostarczają je pacjentom, prowadząc szczegółowy rejestr skutków klinicznych i bezpieczeństwa. Finansowanie warunkowe trwa określony czas – od 1 do 3 lat. W przypadku osiągnięcia zakładanych progów klinicznych i bezpieczeństwa, produkt wchodzi do systemu świadczeń koszykowych na stałe. Cena urzędowa obowiązuje w okresie wyłączności patentowej lub przez 3 lata od zakończenia warunkowej refundacji (decyduje dłuższy okres). Po upływie tego okresu, firma nie jest związana ceną urzędową.
- Wykaz wyrobów medycznych i IVD o wysokim poziomie innowacyjności
Do ustawy refundacyjnej dodana zostaje kategoria pojęciowa: „technologia nie-lekowa o wysokim poziomie innowacyjności”. Technologie i wyroby medyczne (w tym IVD), które mogą podlegać takiemu trybowi, określane są wykazie. Podobnie wszystkie inne przepisy dot. technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności stosuje się odpowiednio. Analogicznie jak w przypadku leków, główną korzyścią prawną dla firmy jest zwolnienie z obowiązku dostarczania analiz HTA. Analizy przejmuje na siebie MZ/AOTMiT.
- Ratunkowy dostęp do wyrobów medycznych
Do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej dodaje się nowe świadczenie – ratunkowy dostęp do wyrobów medycznych. Dostęp służy pacjentowi w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania wyrobu, który nie jest finansowany ze środków publicznych, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Warunkiem dostępu do wyrobu jest pozytywna opinia konsultanta krajowego. Regulacja obejmuje podobne przepisy jak przepisy RDTL w pozostałym zakresie.
Wspólna praca nad lepszym systemem
Naszym celem jest stworzenie zrównoważonych i transparentnych rozwiązań, które będą nie tylko odpowiedzią na potrzeby innowacyjnych firm, ale przede wszystkim przyniosą realną wartość pacjentom i systemowi ochrony zdrowia.
Dziękujemy wszystkim firmom członkowskim Izby POLMED za zaangażowanie w proces konsultacji. Prace trwają – kolejnym krokiem będzie doprecyzowanie szczegółów prawnych i opracowanie końcowej wersji propozycji, gotowej do przedstawienia decydentom.
Loading...
Reload document 
Open in new tab