12 maja 2026 r. przedstawiciele Izby POLMED uczestniczyli w posiedzeniu Komisja do Spraw Unii Europejskiej, podczas którego omawiano m.in. projekt zmian rozporządzeń MDR i IVDR oraz projekt stanowiska Rządu RP wobec propozycji Komisji Europejskiej dotyczących uproszczenia i ograniczenia obciążeń regulacyjnych dla sektora wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Izbę POLMED reprezentowali adw. Oskar Platta oraz Magdalena Nawrocka.

Przedmiotem obrad był wniosek dotyczący zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i 2017/746, odnoszący się do uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2025) 1023). Projekt stanowiska Rządu RP prezentowali przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.

Z perspektywy branży wyrobów medycznych stanowisko Rządu RP należy ocenić w zdecydowanej mierze pozytywnie. Dokument trafnie wskazuje, że proponowane zmiany są potrzebne dla zapewnienia dostępności wyrobów medycznych na rynku UE, jednocześnie identyfikując obszary wymagające dalszego doprecyzowania i odpowiednich zabezpieczeń systemowych.

Na szczególne podkreślenie zasługują postulaty dotyczące:

  • ograniczenia ryzyka niekontrolowanego transferu wyrobów in-house między instytucjami zdrowia publicznego, w tym wprowadzenia uprzedniej zgody lub co najmniej obowiązku notyfikacji do organu właściwego;
  • zachowania wyjątkowego charakteru art. 5(5) IVDR oraz doprecyzowania przesłanek korzystania z odstępstw, tak aby nie stały się one alternatywną ścieżką omijania procedur oceny zgodności;
  • ostrożnego podejścia do reprocessingu wyrobów jednorazowego użytku;
  • doprecyzowania uproszczonej ścieżki dla wyrobów sierocych oraz borderline;
  • doprecyzowania zasad tłumaczenia etykiet i instrukcji przez dystrybutorów;
  • doprecyzowania definicji WET (well-established technologies).

Choć nie wszystkie elementy stanowiska są w pełni zbieżne z postulatami branży, całościowo należy je ocenić jako merytoryczne, wyważone i nastawione zarówno na ochronę pacjenta, jak i zachowanie równych warunków funkcjonowania uczestników rynku.

Dziękujemy Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ministerstwu Zdrowia za możliwość udziału w konsultacjach prowadzonych w sposób transparentny i otwarty na dialog z uczestnikami rynku. Doceniamy pracę włożoną w przygotowanie stanowiska w tej sprawie.