Zgodnie z tym rozporządzeniem, od 12.12.2020 czynności dotyczące zgłoszeń i powiadomień, mogą być dokonywane elektronicznie. Nie ma już obowiązku wysyłania ich pocztą.
Link do aktu: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200002095
Rozporządzenie swym zakresem obejmuje również wyroby wprowadzone na podstawie MDR (2017/745).
Dodatkowo w pierwszej wersji interpretacji zakładano, że trzeba będzie dokonywać wszystkich zgłoszeń i powiadomień ponownie.
W związku z tą zmianą, jak już wcześniej informowaliśmy, Izba POLMED wystąpiła do URPL z wnioskiem o interpretację: co z wyrobami, które są ugruntowane na rynku, a ich dokumentacja podlega tylko aktualizacji?
Prezes URPL przychylił się do naszego stanowiska i wskazał:
W przypadku zgłoszeń wymagane jest ich złożenie wraz z opłatą w przypadku, w którym wyrób nie był uprzednio wprowadzany do obrotu, tj. nie była dla niego przeprowadzona ocena zgodności z dyrektywą 90/385, dyrektywą 93/42 lub dyrektywą 98/79.
Jeżeli wyrób był już wprowadzany do obrotu i następnie przeprowadzono ocenę zgodności w oparciu o rozporządzenie 2017/745 lub rozporządzenie 2017/746, konieczne jest poinformowanie Urzędu o zmianach w dokumentacji na podstawie art. 61a ust. 1 obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględniłem przepisu art. 61 ust. 1a tej ustawy.
W przypadku, w którym następuje zmiana klasy danego wyrobu konieczne jest, zgodnie z utrwaloną praktyką, złożenie nowego zgłoszenia.
W zakresie powiadomień brak konieczności składania nowych powiadomień lub przesyłania informacji o zmianach za wyjątkiem przypadków określonych w art. 61 ust. 1b ustawy o wyrobach medycznych tj. sytuacji w kiedy nastąpiła zmiana danych nazwy lub adresu: podmiotu, który dokonał powiadomienia, lub autoryzowanego przedstawiciela.