Podczas konferencji „Inwestycje w zdrową przyszłość” głos zabrał dr Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB). W swoim wystąpieniu podkreślił kluczową rolę wyrobów medycznych we współczesnej medycynie – zarówno w kontekście bezpieczeństwa pacjentów, jak i efektywności całego systemu ochrony zdrowia.
„Dziś technologia wyrobów medycznych to jeden z najbardziej złożonych i innowacyjnych obszarów, który w coraz większym stopniu wykorzystuje rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji” – zaznaczył Prezes URPL WMiPB.
Polska prezydencja i silny głos w Europie
Wystąpienie miało również wymiar europejski. Prezes G. Cessak przypomniał, że Polska – sprawując obecnie prezydencję w Radzie UE – aktywnie podnosiła tematy związane z wyrobami medycznymi na forum unijnym. Dotyczyło to m.in. prac sieci organów regulacyjnych (w tym Heads of Medicines Agencies), w których uczestniczą Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków i kraje członkowskie. Jednym z głównych tematów była potrzeba rewizji i uproszczenia rozporządzeń MDR i IVDR, w celu ujednolicenia procedur oraz zwiększenia przejrzystości i proporcjonalności wymagań dla producentów.
Cyberbezpieczeństwo wyrobów jako nowy priorytet
W ramach prezydencji Polska zainicjowała także debatę na temat cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych – zgodnie z mottem „Security Europe”. URPL WMiPB przeprowadził konsultacje w środowisku ochrony zdrowia, wskazując na potrzebę harmonizacji wymogów dotyczących łączności, interoperacyjności i ochrony danych w nowoczesnych urządzeniach medycznych.
„To była polska inicjatywa, która spotkała się z dużym zainteresowaniem i entuzjazmem w Europie” – podkreślił Prezes G. Cessak.
Nowe otwarcie dla MDR i IVDR
Wystąpienie zakończyło się mocnym akcentem: apel o aktualizację i deregulację europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Zdaniem Prezesa URPL WMiPB, dziś – po kilku latach obowiązywania rozporządzeń MDR i IVDR – istnieje silna potrzeba dostosowania ich do praktyki i realiów innowacyjnych technologii:
„W czasie prezydencji mamy szansę podnieść kwestię konieczności aktualizacji i uproszczenia tych dwóch kluczowych aktów prawnych – na co czekają wszyscy interesariusze w Europie.”
🎥 Pełne wystąpienie dr. Grzegorza Cessaka, Prezesa URPL WMiPB: