Trwają właśnie konsultacje publiczne opublikowanego przez Ministerstwo Zdrowia projektu tzw. „Szerokiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej” (#SZNUR), w której znalazły się również istotne propozycje dotyczące finansowania wyrobów medycznych. Jesteśmy w trakcie analizowania dokumentu – to kluczowy moment dla całej branży. 

O szczegółach nowelizacji opowiada w rozmowie z Izbą POLMED Mateusz Oczkowski, Wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ.

Trzy filary systemu publicznego – i dwa w gestii Departamentu

Jak przypomina Wicedyrektor Mateusz Oczkowski, system finansowania wyrobów medycznych w Polsce opiera się na trzech głównych filarach:

1️⃣Wyrobach medycznych ujętych na liście refundacyjnej,

2️⃣Wyrobach medycznych wydawanych na zlecenie (na podstawie wykazu),

3️⃣Wyrobach medycznych finansowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.

Dwa pierwsze obszary znajdują się pod bezpośrednim nadzorem Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Różnice między nimi są znaczące – zarówno pod względem mechanizmów finansowania, jak i elastyczności:

„Porównując ich funkcjonowanie, czasami można powiedzieć, że to jest porównanie ognia z wodą. Wyroby medyczne na liście refundacyjnej mają ściśle określone zasady – bardzo sztywne i uregulowane. Natomiast wyroby wydawane na zlecenie funkcjonują bardziej elastycznie.”
 — Mateusz Oczkowski, Wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia

Kluczowa zmiana: regularna aktualizacja wykazu co dwa lata

Jednym z najważniejszych zapisów nowelizacji w kontekście wyrobów medycznych jest wprowadzenie obowiązku cyklicznej, co najmniej dwuletniej aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.

To odpowiedź na wieloletnie postulaty zgłaszane przez Izbę POLMED. Warto jednak podkreślić, że Ministerstwo – jak zaznacza M. Oczkowski – już od kilku lat podejmuje takie działania z własnej inicjatywy, niemal co roku.

Trwające obecnie prace aktualizacyjne obejmują 10 nowych grup produktowych, a także zmiany w grupach już istniejących, np. w obszarze systemów monitorowania glukozy. Resort przekazał właśnie zlecenie do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Zakończenie tego etapu planowane jest na III kwartał 2025 roku, a wdrożenie zmian – na początek 2026.

Inne zmiany w projekcie ustawy to m.in.:

  • nowa definicja odpowiednika wyrobu medycznego z listy refundacyjnej,
  • wprowadzenie grup limitowych typu „combo”, obejmujących większą liczbę produktów o różnych funkcjonalnościach.

Wszystkie zmiany podlegają szerokim konsultacjom z interesariuszami.

Innowacyjność i dzielenie ryzyka a wyroby medyczne

W rozmowie M. Oczkowski zachęca branżę do większej otwartości na instrumenty dzielenia ryzyka (risk-sharing agreements) – narzędzie powszechnie stosowane w lekach, które może okazać się rewolucyjne także w obszarze wyrobów medycznych:

„Polska jest liderem w Europie w zakresie stosowania instrumentów dzielenia ryzyka w obszarze leków. To zdjęcie bariery między decydentem a nową technologią. Dzięki temu NFZ wygenerował już oszczędności rzędu prawie dwóch miliardów złotych. Wyroby medyczne powinny być otwarte na takie rozwiązania – dla dobra pacjentów.”

🎥 Zachęcamy do obejrzenia całego wywiadu z Dyrektorem Mateuszem Oczkowskim: