2 czerwca 2025 roku przedstawiciele Izby POLMED uczestniczyli w sześciogodzinnym spotkaniu roboczym w Ministerstwie Zdrowia, poświęconym tzw. Szerokiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (#SZNUR). Spotkanie, zorganizowane przez Departament Polityki Lekowej, przyniosło szereg istotnych informacji dotyczących wyrobów medycznych – w tym długo oczekiwane deklaracje ze strony resortu zdrowia.

Przegląd wykazu wyrobów na zlecenie – minimum co dwa lata

Jednym z najważniejszych sygnałów ze strony Ministerstwa Zdrowia było potwierdzenie zamiaru wprowadzenia do ustawy obowiązku cyklicznej aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie – co najmniej raz na dwa lata. Dyrekcja Departamentu Polityki Lekowej podkreśliła, że intencją Ministerstwa jest częstszy przegląd wykazu, a ustawowe dwa lata mają być gwarancją minimalną, zapewniającą przewidywalność dla producentów i dystrybutorów.

To ważny krok w kierunku systemowego podejścia do aktualizacji wykazu – postulowanego od dawna przez Izbę POLMED.

Mniej formalności przy odbiorze wyrobu – rezygnacja z obowiązku podawania PESEL

Kolejną pozytywną informacją była zapowiedź rezygnacji z obowiązku podawania numeru PESEL (lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość) przy odbiorze wyrobu medycznego wydawanego na zlecenie. To rozwiązanie ma charakter deregulacyjny i odpowiada na potrzeby pacjentów oraz osób odbierających wyrób w ich imieniu.

Ministerstwo wskazało, że numer PESEL jest kluczowym elementem identyfikacyjnym w Polsce, a jego podawanie w takich sytuacjach może niepotrzebnie zwiększać ryzyko naruszenia poufności danych osobowych. Proponowana zmiana ma na celu uprościć proces odbioru i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Nowa definicja „prezentacji wyrobu medycznego” – ułatwienia dla dostawców

Podczas spotkania przedstawiono również planowane rozwiązanie legislacyjne polegające na wyodrębnieniu definicji „prezentacji wyrobu medycznego”.

Zgodnie z propozycją, prezentacją wyrobu będzie produkt tego samego wnioskodawcy o takim samym przewidzianym zastosowaniu i właściwościach, w przypadku którego różnice dotyczą wyłącznie dawki, wielkości opakowania lub kształtu.

Co to oznacza w praktyce? Nowe prezentacje wyrobu nie będą musiały spełniać wymogu ceny progowej, a jedynie wyrównywać cenę za DDD (definiowaną dzienną dawkę) najtańszej prezentacji już objętej refundacją. W naszej opinii kwestia ta wymaga jeszcze dopracowania – i o to właśnie będziemy zabiegać.

Uporządkowany proces zmian i rola dialogu z branżą

Ministerstwo zaprezentowało także schemat procesu agregowania i opiniowania propozycji zmian w rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych. Przegląd zgłoszeń, opinie instytucji takich jak AOTMiT czy konsultanci krajowi, a następnie decyzje Ministra i proces legislacyjny – taki ma być transparentny i merytoryczny tok zmian w rozporządzeniu.

Dzięki konsekwentnemu zaangażowaniu Izby POLMED w dialog z resortem, wiele z naszych postulatów zostało uwzględnionych w planowanych reformach. To dowód na to, że głos branży ma realny wpływ na kształt przepisów, a współpraca z administracją publiczną przynosi konkretne efekty.

“Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia potwierdziło, że nadchodzące zmiany w przepisach mogą przynieść istotne korzyści zarówno pacjentom, jak i firmom działającym w obszarze wyrobów medycznych. Jako Izba POLMED będziemy nadal aktywnie uczestniczyć w procesie legislacyjnym i informować Państwa o kolejnych etapach prac.” – podsumował Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED, Członek Zarządu MedTech Europe