Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce | Odcinek 8: DNSH bez tajemnic (1/5)

Zasada DNSH stała się jednym z najczęściej dyskutowanych tematów w zamówieniach publicznych finansowanych ze środków Krajowego Planu Odbudowy. W praktyce jednak wiele osób odpowiedzialnych za przygotowanie postępowań nadal zadaje sobie podstawowe pytanie: czy w ogóle można ocenić, czy wyrób medyczny jest zgodny z DNSH? To właśnie temu zagadnieniu poświęcona jest pierwsza część nowego odcinka „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” zatytułowanego „DNSH bez tajemnic”.

W rozmowie udział biorą:

🎙️ adw. Oskar Luty (Kancelaria FAIRFIELD)
🎙️ Damian Piekielny (Kierownik Apteki Szpitalnej USK nr 2 w Łodzi, Przewodniczący Komisji ds. Farmacji Klinicznej OIA w Łodzi)

Czym jest zasada DNSH?

DNSH (Do No Significant Harm) oznacza zasadę „nie czyń poważnych szkód” dla środowiska. Jest ona jednym z fundamentów polityki klimatycznej i inwestycyjnej Unii Europejskiej. W praktyce oznacza to, że przedsięwzięcia finansowane ze środków unijnych – w tym inwestycje realizowane w ramach KPO – nie mogą powodować znaczących negatywnych skutków dla żadnego z sześciu celów środowiskowych UE, takich jak:

  • łagodzenie zmian klimatu,
  • adaptacja do zmian klimatu,
  • ochrona zasobów wodnych,
  • gospodarka o obiegu zamkniętym,
  • zapobieganie zanieczyszczeniom,
  • ochrona bioróżnorodności.

Szpitale realizujące inwestycje ze środków KPO mają obowiązek uwzględniać tę zasadę również przy zakupie wyrobów medycznych i aparatury.

Problem polega na tym, że… nikt nie wie, jak to zrobić

Choć obowiązek stosowania zasady DNSH jest bezdyskusyjny, praktyka pokazuje, że w przypadku wyrobów medycznych brakuje konkretnych narzędzi pozwalających na ocenę zgodności z tym wymogiem. Jak podkreślają eksperci, obecnie nie istnieją:

  • techniczne kryteria kwalifikacji dla wyrobów medycznych,
  • wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące oceny takich produktów,
  • krajowe rekomendacje określające sposób postępowania,
  • jednolite standardy stosowane przez zamawiających.

W praktyce oznacza to, że osoby przygotowujące postępowania zakupowe muszą samodzielnie poszukiwać racjonalnych sposobów uwzględnienia wymagań środowiskowych.

Obowiązek istnieje, ale brakuje metodologii

To jedna z największych trudności związanych z DNSH. Z jednej strony szpitale korzystające ze środków KPO mają obowiązek uwzględnić zasadę „nie czyń poważnych szkód” w dokumentacji przetargowej. Z drugiej – nie otrzymały konkretnych wskazówek, jak oceniać wyroby medyczne pod kątem ich wpływu na środowisko. Eksperci podkreślają, że całkowite pominięcie tego zagadnienia może rodzić ryzyko podczas późniejszych kontroli lub rozliczania środków unijnych.

Jak podejść do DNSH w sposób racjonalny?

W odcinku pojawia się praktyczny wniosek, który może być pomocny dla zamawiających. Skoro nie istnieją szczegółowe normy i wytyczne, warto opierać się na racjonalnych przesłankach i analizować, czy dany wyrób lub urządzenie nie generuje ponadstandardowego, negatywnego wpływu na środowisko w porównaniu z innymi rozwiązaniami dostępnymi na rynku.

Takie podejście pozwala:

  • spełnić obowiązek wynikający z KPO,
  • uniknąć całkowitego pominięcia kwestii DNSH,
  • nie wprowadzać jednocześnie nieuzasadnionych ograniczeń konkurencji w postępowaniach zakupowych.

DNSH bez tajemnic – nowy cykl praktycznych rozmów

Odcinek 8 DNSH BEZ TAJEMNIC, część 1: „Czy wyrób medyczny może być zgodny z DNSH?” otwiera nowy, pięcioczęściowy cykl poświęcony praktycznym problemom związanym ze stosowaniem zasady DNSH w ochronie zdrowia.

W kolejnych częściach eksperci odpowiedzą m.in. na pytania:

📌 Jak udowodnić zgodność z DNSH?
📌 Jakie błędy najczęściej pojawiają się w przetargach finansowanych z KPO?
📌 Kiedy można wymagać dodatkowych dokumentów od wykonawców?
📌 Jak prawidłowo weryfikować zgodność z zasadą DNSH?