Nasza interwencja z 16.10 przyczyniła się do zmian w rozporządzeniu ws. zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych. Wskazaliśmy w niej na zasadność wprowadzenia możliwości dokonywania zgłoszeń i powiadomień drogą elektroniczną. 

Nowa treść  rozporządzenia ws. zgłoszeń i powiadomień przewiduje możliwość składania dokumentacji elektronicznie – za pomocą EPUAP.

Mamy nadzieję, że to rozwiązanie będzie dużym ułatwieniem dla branży wyrobów medycznych, szczególnie w aktualnej sytuacji epidemiologicznej.

 

Pełna treść § 7 ust. 1 obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r. poz. 210), (o których mowa w § 4 ust. 1–3), i powiadomień (o których mowa w § 4 ust. 4 i 5), oraz zgłoszenia zmiany danych, (o których mowa w § 5 ust. 1–5) po aktualizacji:

„§ 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1–3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1–5, dokonuje się na formularzach, które:

1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo

2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo

3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

  1. W przypadku, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 1 i 3 papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2) ust. 1 pkt 2 postać elektroniczną sporządza się wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.

  1. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

  1. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.”