Prezes Izby, Arkadiusz Grądkowski, podczas konferencji Agencji Badań Medycznych uczestniczył w panelu poświęconym badaniom klinicznym wyrobów medycznych. W swoim wystąpieniu zwrócił uwagę m.in. na istotny problem badań obserwacyjnych wyrobów medycznych – mianowicie, że badania takie będzie trzeba ubezpieczać, chociaż nie powodują żadnych ryzyk dla pacjentów (nie ma czegoubezpieczać).

Co to są badania obserwacyjne?

To takie badania kliniczne wyrobów medycznych, w których nie stosuje się metod eksperymentalnych, a wyroby są używane wyłącznie zgodnie z instrukcją i zwykłą praktyką lekarską. Innymi słowy, pacjenci są diagnozowani  lub leczeni wyrobami tak samo, jak gdyby badanie w ogóle nie miało miejsca.

Po co są te badania?

Podobnie jak w przypadku leków, badania takie są najczęściej obowiązkowym lub opcjonalnym środkiem nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Firmy sponsorują takie badania, by mieć pewność, że wyrób w praktyce będzie równie bezpieczny i skuteczny, jak na etapie dopuszczenia do obrotu.

Na czym polega problem?

Nowe prawo unijne (MDR) przewiduje tylko jedno ułatwienie dla badań obserwacyjnych – nie trzeba ich rejestrować i uzyskiwać pozwolenia. W pozostałym zakresie, traktuje się jak zwykłe badanie kliniczne. To duża różnica względem prawa polskiego, które (wciąż jeszcze) wprost zwalnia tego rodzaju badań spod reżimu badań klinicznych. Za chwilę to się zmieni – projekt nowego prawa wyrobów medycznych nie przewiduje żadnych zwolnień. Problem jednak tkwi w tym, że projekt prawa zawiera bardzo niefortunny przepis, z którego wynika, że badania obserwacyjne trzeba będzie ubezpieczyć.

Jakie są skutki takiego rozwiązania?

Firmy zamiast projektować szeroko zakrojone badania obserwacyjne wyrobów medycznych, będą musiały część pieniędzy zaoszczędzić i przeznaczyć na ubezpieczenie nieistniejących (!) ryzyk. Badania obserwacyjne nie rodzą żadnych ryzyk dla pacjentów. Jakichkolwiek.