23 stycznia 2024 roku, na stronie Komisji Europejskiej została opublikowana propozycja zmiany najważniejszych aktów prawnych dotyczących wyrobów medycznych – MDR oraz IVDR.

Projekt nowych przepisów obejmuje przede wszystkim 3 kwestie:

  • zmiany w okresach przejściowych w IVDR;
  • dodanie w MDR i IVDR obowiązków związanych z przerwami w łańcuchach dostaw;
  • umożliwienie Komisji Europejskiej częściowego rozpoczęcia stosowania bazy danych EUDAMED.

Okresy przejściowe IVDR

Propozycja zmian w okresach przejściowych IVDR jest analogiczna do zmiany, która została wprowadzona do MDR wiosną zeszłego roku. Komisja Europejska proponuje przedłużenie możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów IVD, których deklaracja i certyfikat zgodności zostały wydane na podstawie Dyrektywy 98/79/EC po 25 maja 2017 r., a które były ważne 26 maja 2022 r.

Projekt przepisów zakłada, że po spełnieniu wskazanych w IVDR wymogów, wyroby IVD, które na podstawie dyrektywy wymagały zaangażowania w ocenę zgodności jednostki notyfikowanej, będą mogły być nadal wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r.

W przypadku wyrobów, które na podstawie poprzednich przepisów nie wymagały zaangażowania w ocenę zgodności jednostki notyfikowanej, a na podstawie IVDR już tego wymagają, terminy różnią się w zależności od klasy ryzyka poszczególnych wyrobów i wyglądają następująco:

  • do 31 grudnia 2027 r. – dla wyrobów klasy D;
  • do 31 grudnia 2028 r. – dla wyrobów klasy C;
  • do 31 grudnia 2029 r. – dla wyrobów klasy B oraz wyrobów klasy A, które są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym:

Do wskazanych w projekcie wymogów należą między innymi wprowadzenie do 26 maja 2025 r. systemu zarządzania jakością, złożenie przez producenta wniosku o przeprowadzenie przez jednostkę notyfikowaną oceny zgodności czy podpisanie z jednostką notyfikowaną umowy, o której mowa w Załączniku nr VII do IVDR.

Obowiązki związane z przerwami w łańcuchach dostaw

Oprócz powyższych zmian dotyczących okresów przejściowych w IVDR, Komisja Europejska zaproponowała dodanie zarówno do MDR, jak i IVDR nowego obowiązku obciążającego producentów wyrobów medycznych. Zgodnie z projektem przepisów, producent, który przewiduje możliwość wystąpienia przerwy w łańcuchu dostaw, mogącą spowodować poważne zagrożenie lub ryzyko poważnego zagrożenia dla pacjentów lub zdrowia publicznego w państwach członkowskich, będzie mieć obowiązek poinformowania o takiej przerwie właściwego krajowego organu.

Projekt zakłada obowiązek poinformowania organu o zakłóceniu łańcucha dostaw, z wyprzedzeniem co najmniej 6 miesięcy przed spodziewaną przerwą. Oprócz tego, producent ma mieć obowiązek informowania o problemach również swoich kontrahentów gospodarczych oraz instytucje zdrowia publicznego do których bezpośrednio dostarcza wyrób.

Możliwość częściowego uruchomienia bazy EUDAMED

Kolejną z ważnych zmian zaproponowanych przez Komisję Europejską jest usunięcie z MDR i IVDR przepisów, zgodnie z którymi korzystanie z bazy EUDAMED może stać się obowiązkowe dopiero, gdy wszystkie moduły będą gotowe do używania. Projekt nowych przepisów zakłada, że Komisja Europejska będzie mogła stopniowo wdrażać poszczególne moduły bazy EUDAMED do obowiązkowego korzystania po ich skontrolowaniu i uznaniu za funkcjonalne.