Reprezentujący nas Prezes A. Grądkowski wziął udział w panelu „Badania kliniczne wyrobów medycznych: wymagania regulacyjne a wpływ na biznes”, który odbył się 29 września 2023 roku.
Międzynarodowa konferencja „Badania Kliniczne to MY”, pozwoliła na poruszenie tematów związanych z globalną sytuacją w szczególnych obszarach badań klinicznych. Dyskutowano także o roli start-upów z pogranicza medycyny i technologii w dzisiejszym systemie ochrony zdrowia. Międzynarodowy zespół prelegentów – ekspertów, reprezentujących międzynarodowe środowisko naukowe, biznesowe oraz polityczne, w tym polscy przedstawiciele agend rządowych zapewnili szerokie spojrzenie na omawiane sprawy i wysoki poziom dyskusji.
Prezes Izby POLMED w swoim wystąpieniu zwrócił uwagę na potrzebę inwestycji w badania kliniczne wyrobów medycznych i zwiększyć fundusz Agencji Badań Medycznych na finansowanie badań w Polsce. Kolejne wyzwanie, dostrzeżone przez A. Grądkowskiego dotyczyło wejścia w życie unijnej dyrektywy Medical Devices Regulation (MDR).
„Z uwagi na wejście w życie nowej legislacji (MDR), niezbędne jest przyśpieszenie akredytacji nowych jednostek notyfikowanych. Wszystko po to, aby przyśpieszyć procedurę re-certyfikacji wyrobów i ograniczyć zagrożenie zniknięcia ich z rynku.” – powiedział reprezentant Izby POLMED.
„Należy podkreślić, że wyroby medyczne to nie leki – są bardziej złożone nawet w obrębie tej samej grupy produktów. Nie można zatem oczekiwać takiej samej dokumentacji klinicznej 0d producentów technologii medycznych, jak od producentów farmaceutyków. Nowa legislacja niesie olbrzymie wyzwania dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Trzeba liczyć się z nowym zestawem wymagań jakie musi spełnić dany produkt, co w rezultacie będzie skutkowało wzrostem cen.” – dodał A. Grądkowski.
