Informujemy, że w dniu 6 marca 2017 Rada UE przyjęła projekty nowych regulacji unijnych w zakresie wyrobów medycznych.
Szczegółowe informacje na ten temat dostępne są na stronie internetowej Rady UE:
- komunikat prasowy – http://www.consilium.europa.eu/pl/press/press-releases/2017/03/07-safer-medical-devices/
- informacja o reformie regulacji dot. wyrobów medycznych – http://www.consilium.europa.eu/pl/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/
Poniżej przedstawiamy krótką informację dotyczącą planowanych zmian opracowaną przez kancelarię prawną DFL Legal:
Jakie projekty regulacji zostały przyjęte?
Rada Unii Europejskiej przyjęła dwa projekty:
(1) projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych;
(2) projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.
Jaki jest charakter projektów regulacji?
Proponowane rozporządzenia wprowadzają kompleksową reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych.
W szczególności proponowane rozporządzenia uchylają dotychczasowe regulacje, tj. tzw. dyrektywy wyrobowe (dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywę 90/385/EWG).
Jakie są kierunki proponowanych zmian prawnych?
Proponowane rozporządzenia przewidują m.in. następujące zmiany:
– wprowadzenie zmienionych i jednolitych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów;
– umożliwienie szerszej oceny wyrobów przez jednostki notyfikowane;
– wprowadzenie mechanizmów identyfikujących wyroby (niepowtarzalny kod identyfikacyjny);
– wprowadzenie obowiązku rejestracji przedsiębiorców i wyrobów w europejskiej bazie danych.
Na jakim etapie postępowania znajdują się projekty?
Projekty regulacji unijnych zostały przyjęte przez Radę UE w pierwszym czytaniu. Kolejnym etapem jest skierowanie projektów do Parlamentu Europejskiego.
Kiedy można spodziewać się przyjęcia projektów?
Zgodnie z doniesieniami planowo Parlament Europejski przyjmie projekty regulacji w Q2 2017 r. (kwiecień lub maj).
Kiedy nowe rozporządzenia unijne zaczną obowiązywać?
Rozporządzenia unijne po ich przyjęciu przez Parlament Europejski (przy założeniu, że dojdzie do tego w Q2 2017 r.) zaczną obowiązywać odpowiednio:
(1) rozporządzenie o wyrobach medycznych – Q2 2020 r.
(2) rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro – Q2 2022 r.
Jak będą stosowane nowe rozporządzenia unijne?
Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych.
W efekcie należy spodziewać się gruntownych zmian prawnych w zakresie funkcjonowania branży wyrobów medycznych.