Informujemy, że w dniu 6 marca 2017  Rada UE przyjęła projekty nowych regulacji unijnych w zakresie wyrobów medycznych.

Szczegółowe informacje na ten temat dostępne są na stronie internetowej Rady UE:

Poniżej przedstawiamy krótką informację dotyczącą planowanych zmian opracowaną przez kancelarię prawną DFL Legal:

Jakie projekty regulacji zostały przyjęte?

Rada Unii Europejskiej przyjęła dwa projekty:

(1)    projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych;

(2)    projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

Jaki jest charakter projektów regulacji?

Proponowane rozporządzenia wprowadzają kompleksową reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych.

W szczególności proponowane rozporządzenia uchylają dotychczasowe regulacje, tj. tzw. dyrektywy wyrobowe (dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywę 90/385/EWG).

Jakie są kierunki proponowanych zmian prawnych?

Proponowane rozporządzenia przewidują m.in. następujące zmiany:

–        wprowadzenie zmienionych i jednolitych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów;

–        umożliwienie szerszej oceny wyrobów przez jednostki notyfikowane;

–        wprowadzenie mechanizmów identyfikujących wyroby (niepowtarzalny kod identyfikacyjny);

–        wprowadzenie obowiązku rejestracji przedsiębiorców i wyrobów w europejskiej bazie danych.

Na jakim etapie postępowania znajdują się projekty?

Projekty regulacji unijnych zostały przyjęte przez Radę UE w pierwszym czytaniu. Kolejnym etapem jest skierowanie projektów do Parlamentu Europejskiego.

Kiedy można spodziewać się przyjęcia projektów?

Zgodnie z doniesieniami planowo Parlament Europejski przyjmie projekty regulacji w Q2 2017 r. (kwiecień lub maj).

Kiedy nowe rozporządzenia unijne zaczną obowiązywać?

Rozporządzenia unijne po ich przyjęciu przez Parlament Europejski (przy założeniu, że dojdzie do tego w Q2 2017 r.) zaczną obowiązywać odpowiednio:

(1)    rozporządzenie o wyrobach medycznych – Q2 2020 r.

(2)    rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro – Q2 2022 r.

 Jak będą stosowane nowe rozporządzenia unijne?

Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych.

W efekcie należy spodziewać się gruntownych zmian prawnych w zakresie funkcjonowania branży wyrobów medycznych.