Nowe zasady funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, zaproponowane przez Ministerstwo Zdrowia w projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych są nie do przyjęcia – ocenili przedstawiciele branży, którzy zaniepokojeni ministerialnymi propozycjami spotkali się na specjalnej naradzie w Warszawie. Ich zdaniem, na zmianach stracą pacjenci, a większość polskich sklepów z wyrobami medycznymi zostanie zlikwidowana.

Główna zmiana w projektowanej ustawie zakłada wprowadzenie, w zakresie finansowania wyrobów medycznych ze środków publicznych, regulacji obowiązujących dziś na rynku leków. – Wyroby medyczne to produkty bardzo różnorodne, które dostosowuje się do indywidualnych potrzeb konkretnego pacjenta. Ten sam wyrób może występować w różnych wariantach, a więc i mieć różną cenę. Lek, od chwili rejestracji do końca stosowania w medycynie ma identyczną, niezmienną postać. Jest to ta sama substancja lecznicza. Z tego powodu nie można przenosić zasad polityki lekowej na wyroby medyczne – mówi Witold Włodarczyk, dyrektor generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, która zorganizowała spotkanie branży.

W myśl projektu, wyroby medyczne miałyby także, podobnie jak leki, podlegać refundacji po przeprowadzeniu negocjacji cenowych z producentem. Ministerstwo proponuje też wprowadzenie systemu sztywnych cen i maksymalnych marż na poziomie 10-20 proc. Te propozycje budzą największy sprzeciw branży, gdyż spowodują upadek istniejącego od lat, taniego i przyjaznego pacjentom systemu dystrybucji wyrobów medycznych.

Dziś wyroby medyczne wydawane na zlecenie podzielone są na grupy limitowe, określające wysokość dopłaty państwa. Pacjent dopłaca różnicę pomiędzy limitem a rzeczywistą ceną wyrobu, decydując się na produkt droższy lub tańszy. Limit ten przykładowo dla pieluchomajtek wynosi 1,5 zł, a średnia cena rynkowa tego wyrobu kształtuje się na poziomie 2 – 2,5 zł za sztukę.

– Przeprowadzenie negocjacji cenowych z producentami, oferującymi ten wyrób za 1,5 zł nie przyniesie znaczących efektów dla budżetu. Rozmontuje za to działający sprawnie od lat system zaopatrzenia pacjentów w wyroby medyczne – mówi Witold Włodarczyk. – Co gorsze nie ma żadnych gwarancji, że ewentualne oszczędności (zapowiadane przez ministerstwo), trafią do pacjentów, gdyż nie ma w tej sprawie żadnego zapisu w projekcie ustawy – dodaje.

Dystrybucja wyrobów medycznych charakteryzuje się wysokimi kosztami logistycznomagazynowymi, gdyż część z nich bywa dość duża gabarytowo. Koszty transportu czy przechowywania są zatem wyższe niż np. leków. Poza tym, w marży sklepu medycznego musi zostać uwzględniona, często bardzo złożona i kosztowna, usługa związana z zaopatrzeniem pacjenta. To kolejny element różniący sklep medyczny od apteki. Wprowadzenie sztywnych lub maksymalnych marż, zapowiadanych na poziomie 10 – 20 proc. w miejsce istniejącego dziś systemu spowoduje załamanie się sieci polskich sklepów zapatrzenia medycznego, należących głównie do małych i średnich polskich przedsiębiorców. Prace stracić może 10 – 15 tys. osób – mówił Witold Włodarczyk. – W efekcie straci pacjent, bo nie będzie miał gdzie zaopatrzyć się w wyroby medyczne – dodaje. Upadek sklepów medycznych w pierwszej kolejności dotknie placówek w małych miejscowościach, bo tam obroty sklepów są raczej niskie. W skutek tego pacjenci, często osoby niepełnosprawne, stracą możliwość zaopatrywania się w wyroby medyczne lub będą zmuszone do podróżowania do większego miasta.

Zdaniem przedstawicieli branży, to właśnie likwidacja sklepów medycznych może być prawdziwym celem proponowanej regulacji. Stworzy się bowiem barierę dostępową, wypychając pacjentów z systemu refundowanego zaopatrzenia w wyroby medyczne na rynek pełnopłatny, co przyniesie znaczący spadek wydatków państwa. Podobne mechanizmy, „wypychające” pacjentów z refundacji na rynek pełnopłatny były już stosowane przez poprzednie rządy, choćby w ustawie refundacyjnej. W efekcie tych regulacji powstała w Polsce jedyna w Europie kategoria leków teoretycznie refundowanych, lecz w praktyce w 100 proc. zapłaconych przez pacjentów.

Wprowadzenie opisywanych mechanizmów finansowania wyrobów, analogicznych do regulacji lekowej i niedostosowanych do specyfiki indywidualnego zaopatrzenia, może spowodować wreszcie ograniczenie dostępu pacjentów do innowacyjnego sprzętu wysokiej jakości. W obecnym stanie pacjenci mogą wybierać pomiędzy sprzętem w różnych zakresach cenowych, w ramach zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Droższe, bardziej zaawansowane technicznie, z tych wyrobów mogą stać się niedostępne w ramach finansowania ze środków publicznych w przypadku wprowadzenia nowego systemu refundacji, przede wszystkim z uwagi na stworzenie istotnych barier objęcia refundacją (m.in. wysokie koszty związane z wymaganymi przez Ministerstwo Zdrowia dodatkowymi analizami).

Według przedstawicieli branży, z powyższych powodów projekt ustawy to „bubel” niedostosowany do specyfiki branży, uderzający w interes pacjentów i powodujący upadek polskich sklepów medycznych, nie dający się wytłumaczyć ważnym interesem społecznym.

Uwagę zwraca też szereg niedopracowanych lub kontrowersyjnych mechanizmów, przewidzianych w projekcie. Do takich należy konieczność przeprowadzania dodatkowej oceny zgodności wyrobów klasy I z wymaganiami zasadniczymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy niejasne regulacje w zakresie regulacji dopłat pacjentów do sprzętu w ramach świadczeń gwarantowanych oraz przepisów przejściowych w sytuacji przeniesienia danej grupy wyrobów medycznych do nowego systemu finansowania.

W mojej ocenie projekt nowelizacji Ustawy o refundacji został przygotowany przedwcześnie. Prace nad konkretnymi rozwiązaniami regulacyjnymi powinna poprzedzić rzetelna, wszechstronna debata na temat ogólnych założeń zmian, przede wszystkim w zakresie skutków, jakie nowe prawo może przynieść dla pacjentów oraz branży – ocenia mec. Marcin Flak z Kancelarii DFL Legal.

W związku z powyższym, Izba POLMED, reprezentująca branżę wyrobów medycznych, wniosła do Ministerstwa Zdrowia o wydłużenie bardzo krótkiego terminu konsultacji i o rzeczywisty, odpowiedzialny dialog – celem opracowania rozwiązań dostosowanych do specyfiki rynku wyrobów medycznych do indywidualnego zaopatrzenia oraz analizy skutków ich wprowadzenia, przede wszystkich w zakresie zapewnienia pacjentom efektywnego dostępu do terapii.

Więcej informacji: Witold Włodarczyk, dyrektor Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED: 600 254 957